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集團介紹 海河生物 是一家專業為醫療器械和藥品相關的研究機構、研發和生產企業以及相關監管機構提供產品全生命周期服務的平臺性公司，在生物醫藥 CRO領域具有極高的行業地位。海河生物旗下業務涵蓋產品全生命周期服務、服務型制造、智能制造和第三方檢測證，與我國“十四五規劃”高度契合。 當您的產品還處于概念的“種子”階段，海河生物可以提供政策法規調研、全球市場準入戰略規劃、對比產品調查、科研外包、科研成果轉化等服務，助力概念進入設計開發階段。 當您的產品在設計開發階段“生長”時，海河生物可以提供委托設計、開發和生產、檢驗檢測、臨床評價和法規咨詢服務。 當產品實現結出“果實”，海河生物可以幫助您完成全球多個國家市場的產品上市注冊、認證工作，包括美國 FDA 申請、中國 NMPA 注冊和備案、歐盟 CE 認證、巴西 ANVISA 注冊和加拿大 HC 注冊等。 當產品落地“收獲”開始上市，海河生物可以向您提供各國代表服務，并且幫助您進行上市后臨床跟蹤、不良事件處理、產品召回、產品變更 / 迭代法規調研和規劃、注冊 / 認證變更以及產品退市。  海河標測 海河標測為海河生物的全資子公司，致力于向醫療器械、藥品、化妝品和消毒產品領域提供專業獨立的第三方檢測服務，為客戶在產品全生命周期提供檢測服務和驗證確認解決方案。海河標測建立了符合國內外最高標準和各國良好實驗室規范(GLP) 的實驗室質量管理體系，實施并通過了各項審核，是國內首家獲得國家級檢驗檢測資質認定的非公有制醫療器械檢測機構，具有國內及國際先進檢測標準和資質，以及國際實驗動物飼養管理評估認證委員會 AAALAC 認證。 海河咨詢 海河咨詢為海河生物醫藥科技集團旗下咨詢機構，自2005年成立以來，深耕于生物醫藥行業，是中國醫療器械行業所有細分品類的“首個”取得美國市場準入產品的咨詢服務提供者，迄今已完成了近1000個美國FDA 510(K)申請，創造了30天完成美國FDA II類醫療器械510（K)申請完整審核的全球最快紀錄。海河咨詢的團隊熟悉中外各國的法規要求。尤其擅長中國NMPA注冊和備案、美國FDA申請、歐盟CE認證、巴西ANVISA和加拿大衛生部的產品注冊，可根據客戶的市場開發方案和產品特點，量身定制全球市場準入戰略規劃，提早實現產品上市銷售。我們始終站在客戶角度出發，將不同國家地區的法規要求轉化為客戶最為熟悉的要求來提供解決方案。 |