為加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)管理，規(guī)范注冊(cè)申請(qǐng)人自檢工作，國(guó)家藥監(jiān)局組織起草了《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定實(shí)施指南（征求意見(jiàn)稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見(jiàn)。 請(qǐng)?zhí)顚懛答佉庖?jiàn)表，并于2025年7月11日前反饋至ylqxzc @nmpa.gov.cn，電子郵件標(biāo)題請(qǐng)注明“醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定實(shí)施指南反饋意見(jiàn)”。 附件：1.醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定實(shí)施指南.doc2.反饋意見(jiàn)表（模板）.doc 國(guó)家藥...
CMDE|關(guān)于公開征求《射線束掃描測(cè)量設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》等3項(xiàng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則意見(jiàn)的通知海河生物 海河生物視界 2025年05月16日 16:42各有關(guān)單位： 根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃的有關(guān)要求，我中心組織起草了《射線束掃描測(cè)量設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》等3項(xiàng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則。現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見(jiàn)，如有意見(jiàn)和建議，請(qǐng)?zhí)顚懜郊?，并...
各有關(guān)單位： 為指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)半月板縫合系統(tǒng)、顱頜面內(nèi)固定系統(tǒng)、肘關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)、人工頸椎間盤假體、髖關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)、鈣磷/硅類骨填充材料、光固化氫氧化鈣間接蓋髓劑、正畸支抗釘、牙科纖維樁等相關(guān)產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，進(jìn)一步做好上述產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)工作，我中心已啟動(dòng)《半月板縫合系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》、《顱頜面內(nèi)固定系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》、《肘關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》、《光固化氫氧化...
各有關(guān)單位： 為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則在注冊(cè)申報(bào)和技術(shù)審評(píng)工作中的指導(dǎo)作用，根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心2025年度注冊(cè)審查指導(dǎo)原則編制計(jì)劃的有關(guān)要求，我中心已啟動(dòng)《腔鏡用吻合器產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）》和《聚氨酯泡沫敷料產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）》兩項(xiàng)指導(dǎo)原則的修訂工作。現(xiàn)征集修訂工作參與單位，邀請(qǐng)具有相關(guān)工作經(jīng)...
為深入貫徹黨的二十屆三中全會(huì)精神，落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2024〕53號(hào)）要求，完善審評(píng)審批機(jī)制，加強(qiáng)全生命周期監(jiān)管，全力支持高端醫(yī)療器械重大創(chuàng)新，促進(jìn)更多新技術(shù)、新材料、新工藝和新方法應(yīng)用于醫(yī)療健康領(lǐng)域，更好滿足人民群眾健康需求，國(guó)家藥監(jiān)局選擇部分領(lǐng)域高端醫(yī)療器械，研究提出支持創(chuàng)新發(fā)展的舉措，經(jīng)實(shí)地調(diào)研、座談...
為進(jìn)一步規(guī)范體外膜肺氧合系統(tǒng)的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《體外膜肺氧合系統(tǒng)臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。 特此通告。 附件：體外膜肺氧合系統(tǒng)臨床評(píng)價(jià).docx國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心 2025年4月17日 下載信息來(lái)源于：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心 海河生物視界海河生物致力于為全球的醫(yī)療器...
為深入貫徹黨的二十屆三中全會(huì)精神，落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2024〕53號(hào)）要求，進(jìn)一步優(yōu)化創(chuàng)新審查和優(yōu)先審批工作，加強(qiáng)申請(qǐng)人和審查專家的溝通，強(qiáng)化對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械和優(yōu)先審批醫(yī)療器械研發(fā)和注冊(cè)的技術(shù)指導(dǎo)，引導(dǎo)申請(qǐng)人開展?jié)M足臨床需求的創(chuàng)新醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)，根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的公告》（2018年第83號(hào)...
為進(jìn)一步規(guī)范I型膠原軟骨修復(fù)產(chǎn)品等醫(yī)療器械的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《I型膠原軟骨修復(fù)產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》等10項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（見(jiàn)附件），現(xiàn)予發(fā)布。 特此通告。 附件：1. I型膠原軟骨修復(fù)產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則.doc2.骨科植入物抗菌性能評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則.docx3.可吸收骨內(nèi)固定植入物注冊(cè)審查指導(dǎo)原則.doc4.口腔修復(fù)膜注冊(cè)審查指導(dǎo)原則.docx5.金...
各有關(guān)單位： 根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2024年度醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則制訂計(jì)劃的有關(guān)要求，我中心組織編制了《腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 第4部分：風(fēng)險(xiǎn)管理（征求意見(jiàn)稿）》，經(jīng)調(diào)研、討論，現(xiàn)已形成征求意見(jiàn)稿（附件1），即日起在網(wǎng)上公開征求意見(jiàn)。 如有意見(jiàn)或建議，請(qǐng)?zhí)顚懸庖?jiàn)反饋表（附件2），并于2025年4月11日前反饋至我中心。郵件主題及文件名稱請(qǐng)以“《腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)注冊(cè)審...
各專家及相關(guān)單位： 根據(jù)《國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》和《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范》等相關(guān)規(guī)定，為做好2026年度標(biāo)準(zhǔn)制定工作，現(xiàn)公開征集2026年醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)預(yù)立項(xiàng)提案。具體事項(xiàng)及相關(guān)要求如下： 一、標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)要求 （一）項(xiàng)目范圍 醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)(含臨床試驗(yàn))及體外診斷試劑臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理和通用要求領(lǐng)域，不包括具體產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)要求。 （二）醫(yī)療...
根據(jù)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范》要求，國(guó)家藥監(jiān)局組織開展了2025年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目遴選工作，經(jīng)公開征求意見(jiàn)和組織專家論證，確定了2025年85項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃項(xiàng)目，現(xiàn)予公示。公示期間，如有異議，請(qǐng)向國(guó)家藥監(jiān)局反饋。 公示時(shí)間：國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布該公示之日起7日 電子郵箱：mdct@nmpa.gov.cn（郵件主題請(qǐng)注明“2025年行業(yè)標(biāo)...
各有關(guān)單位： 為了規(guī)范產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)，為注冊(cè)申請(qǐng)人/監(jiān)管人員提供關(guān)于應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械體外評(píng)價(jià)方法及計(jì)算機(jī)模擬方法的相關(guān)信息，我中心現(xiàn)已啟動(dòng)《應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械安全性和有效性評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則 第五部分：體外評(píng)價(jià)方法》的制訂工作。現(xiàn)征集制訂工作參與單位，邀請(qǐng)具有相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)的境內(nèi)外生產(chǎn)企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)、臨床機(jī)構(gòu)等積極參與。 請(qǐng)有意向參與制訂工作的單位填寫參與單位信息征集表（附件），于20...
