如前面定義所說，重要方案偏離指的是可能顯著影響研究數據的完整性、準確性和/或可靠性或可能顯著影響受試者權利、安全性或福利的方案偏離。雖然有時會使用其他術語（如重大、關鍵和顯著）對此類方案偏離進行分類，但FDA建議使用“重要偏離”這個術語涵蓋重大、關鍵和顯著偏離這些術語。

     對于臨床方案而言，定義重要方案偏離并提供該臨床研究的預期的方案偏離對后續的臨床研究工作是有幫助的。

      以下是FDA認為可能影響受試者保護和安全性評估的重要方案偏離舉例：

?未實施旨在評估受試者安全性的研究程序或未能充分監測受試者；

?實施了方案禁止的可能增加受試者風險的和/或影響器械安全性和有效性評估的伴隨治療（例如，藥物相互作用）；

?未獲得知情同意書或未滿足FDA關于受試者保護的法規要求；

?未保護受試者的私人健康信息；

?未對符合排除標準的受試者停用試驗用藥物；

?對受試者進行錯誤治療或劑量錯誤或植入錯誤器械；

?未遵守方案中規定的隨機化方案；

以下是FDA認為可能降低有效性結論可靠性的重要方案偏離舉例：

?違反特定受試者人群的關鍵入組標準，從而納入不合格受試者

?未能收集數據以評價重要的研究終點（例如，主要或次要終點）

?超出研究方案規定的揭盲理由，提前揭盲試驗受試者的治療分配。

     不符合重要偏離定義的都屬于非重要偏離，一般表述為輕微偏離，非關鍵偏離和非重大偏離。

非重要方案偏離包括但不限于：

與方案規定的訪視時間的微小偏離；

簽署的知情同意書中缺失受試者姓名首字母等；

    通常情況下方案變更需要得到IRB或FDA的審查及批準。當預期方案或知情同意書發生緊急或突發變更時，申辦方和臨床研究者應盡早與IRB聯系。對于醫療器械，以下情況可以在未經FDA批準的情況下對臨床研究計劃進行方案變更：

1）方案變更不影響臨床研究得到的數據或信息的有效性，或最初的患者風險收益關系；

2）方案變更不影響研究計劃的科學合理性；

3）方案變更不影響參與研究的受試者的權利、安全或福利。

指導原則原文件可留言“FDA方案偏離指導原則”咨詢小編

        FDA首個方案偏離指導原則的發布，對臨床研究有重大影響。 海河生物深耕生物醫藥法規和檢測行業20年，始終密切關注 FDA 最新監管要求，憑借專業的檢測團隊和高素質、經驗豐富的咨詢團隊，為企業提供全流程可控的醫療器械檢測和國內外法規注冊服務， 全力助力醫療器械從產品設計開發、法規調查、質量體系、檢測、驗證、生物學評價、臨床前動物研究及臨床評價、定制生產到上市、認證以及上市后臨床跟蹤與不良事件處理。我們熟悉并了解美國FDA的現場審核要求，擅長根據客戶現有的質量管理體系進行提升和完善，提高臨床試驗的質量。如果您對FDA首個方案偏離指導原則有任何疑問，歡迎聯系和咨詢（sales@mid-link.net），我們將竭誠為您服務。