FDA對“否認”一詞的解釋包括藥品或器械設施的所有者、經營者或代理商阻止FDA授權代表進行檢查或阻止FDA完成檢查的任何行為。這包括旨在避免檢查或誤導、欺騙或阻礙檢查人員的陳述或身體行為，例如：

?工廠拒絕FDA安排預先宣布的檢查。

?到達工廠后，工廠不允許FDA檢查員開始檢查。

?工廠不允許FDA檢查員檢查工廠，因為某些工作人員不在場，沒有合理的解釋。

?工廠不允許FDA檢查員去檢查工廠，通過謊稱工廠不生產、加工、包裝或存放藥物或器械。

?工廠讓員工下班回家休息一天，并告訴FDA檢查員該工廠不生產任何產品。

A. 限制進入設施和/或生產過程，例如：

?工廠下令在FDA檢查期間停止所有生產，但沒有合理的解釋。

?公司中斷生產活動，以防止FDA檢查員觀察生產操作。

?工廠將FDA對生產過程的直接觀察（全部或部分）限制在不合理的短時間內，從而阻止FDA按慣例檢查工廠。

?工廠在沒有合理解釋的情況下限制直接觀察生產過程的某些部分。

?工廠在沒有合理解釋的情況下，不合理地限制進入工廠的特定部分。

?在沒有合理解釋的情況下，工廠的工作人員導致FDA檢查員在檢查完成之前離開該場所。

B. 限制攝影

照片是FDA檢查的一個組成部分，它們提供了客觀的設施條件的同時表現。通過照片有效記錄的情況或做法示例包括但不限于：嚙齒動物或蟲害的證據；有問題的設備設施的建造或維護；產品儲存條件；產品標簽和標識；組件、容器、產品的可見污染。如果FDA檢查員認為這些照片對于有效地進行特定檢查是必要的，那么阻礙或抵制FDA檢查員的攝影可能被認為是一種限制。

C. 限制查閱或復制記錄

不允許FDA授權代表訪問或復制FDA依法有權檢查的記錄，例如：

?工廠拒絕允許FDA檢查員審查FDA有權檢查的工廠運輸記錄。

?工廠提供FDA檢查員要求的FDA有權檢查的部分記錄，但不是全部。

?工廠向FDA檢查員提供FDA有權檢查的要求記錄，但這些記錄被不合理地編輯。

?工廠拒絕提供FDA根據第704(A)(4)或704(e)條要求提供的記錄，或此類記錄被不合理地編輯。

?工廠保留電子記錄，但在向FDA提供電子記錄副本時省略或限制電子記錄中包含的數據。這包括但不限于刪除Excel中的數據列，在向FDA提供記錄時從電子記錄中刪除數據，將數據導出到報告中而不包括所有數據字段（除非FDA另有要求），或鎖定電子工作表，使數據無法被FDA搜索，排序或分析。

D. 限制或防止采集樣品

收集樣品是FDA檢查和監管活動的關鍵部分。FD&C法案第702節賦予FDA進行調查和收集樣品的權力。阻止 FDA授權代表收集法定授權樣品可視為限制檢查。樣品限制的例子包括但不限于拒絕允許或阻礙FDA收集以下類型的樣品：環境樣品，成品樣品，原材料樣品，過程中材料樣品，生物等效性和生物分析研究中的備用樣品，以及標簽。

FDA對術語“拒絕允許進入或檢查”的解釋不僅包括主動，還包括工廠所有者、經營者或代理人的被動行為和不作為，導致 FDA授權代表無法進入或全面檢查該工廠。例如：

?在沒有合理解釋的情況下，工廠禁止FDA檢查員進入工廠或工廠的某些區域，例如，不打開該區域或采取其他允許檢查員進入的必要措施。

?在FDA試圖聯系工廠指定的聯系人安排檢查后，工廠沒有回應。

?該工廠不接聽FDA檢查員的電話，盡管有明確的證據表明有員工從事與工作相關的職能。

   "FDA構成延遲、否定、限制或拒絕藥品或器械檢查的行業情況指南"原文件可留言“FDA行業情況指南”咨詢小編.

      根據FDA指南，藥品和器械制造商均不得延誤、拒絕或限制 FDA 的檢查。海河在20年的生物醫藥法規與檢測行業深耕中，提供服務覆蓋全球醫療器械質量體系法規和標準，包括國內醫療器械生產管理規范、ISO13485、歐盟MDR/IVDR、美國QSR、MDSAP等,已成功為500余家企業提供了質量體系咨詢服務，諸多企業更是以“無缺陷”的結果通過全球主管當局各類工廠檢查，保企業順利通過 FDA 授權的檢查，避免因違規行為而遭受處罰或導致生產中斷。如果您對 FDA 器械質量管理體系有任何疑問，歡迎聯系和咨詢 （sales@mid-link.net），我們將竭誠為您服務。