A．器械描述

制造商需詳細描述脈搏血氧儀的功能、設計和預期用途，包括是否為獨立器械或多參數器械、是否為處方/非處方器械、適用人群、使用環境、一次使用還是多次使用等等。

B．等同比較

FDA提供了一個等同對比表格可供制造商參考，在進行實質等同對比的時候，需要考慮對比預期用途、適應癥適用人群、適用部位、電子光學元器件規格和算法，安全規范、性能規范、無菌/再處理狀態以及在不同皮膚色素沉著人群中的性能等。

C．說明書及標簽

FDA按照通用血氧儀、處方用血氧儀、非處方用血氧儀、已獲批的血氧儀進行了分類，分別給出了說明書和標簽中應包含內容的建議。FDA還建議制造商在說明書中增加ISO 80601-261脈搏血氧儀器械的基本安全和基本性能的特殊要求中提到的標簽考慮因素中的相關內容。所有類型脈搏血氧儀的說明書及標簽中應該包含的內容包括：脈搏血氧計醫療目的聲明，脈搏血氧儀已經在各種膚色的人群中進行了比較評估的聲明，適應癥，器械描述（工作原理、作用部位、設計特點、配件信息等），警告信息，預防措施，使用說明，MR安全信息等。指導原則中還特意強調處方用血氧儀還應在說明書中明確臨床性能測試和非臨床臺架測試的概述和用于12歲以下兒童人群的處方脈搏血氧儀性能研究概述；非處方用血氧儀應在說明書中明確使用說明，性能研究概述和用于12歲以下兒童人群的OTC脈搏血氧儀性能研究概述。

還需要特別注意的是，對于已獲批的脈搏血氧儀器，FDA建議制造商可以收集上市后的臨床數據，以評估脈搏血氧儀的非差異性能，并將此數據作為一個新的501(k)遞交給FDA審核。如果器械的軟件硬件未發生重大變更或修改，只是對說明書和標簽進行了更新，FDA計劃會在收到510(k)申請的30天內完成對非差異性能相關臨床數據的審查。

D．無菌

脈搏血氧儀通常與完整的皮膚接觸，通常不是無菌的。但某些脈搏血氧儀是無菌提供的，對于標為無菌的脈搏血氧儀，FDA建議按照根據指導原則“無菌醫療器械上市前通知中無菌信息的提交和審查”提供器械的相關信息。

E．再處理

許多接觸脈搏血氧儀組件的患者被重復使用，應在每次使用之間進行充分清潔，消毒或滅菌，以最大限度地減少感染，同時防止器械退化。關于可重復使用部分，FDA建議參考指導原則“醫療保健環境中的醫療器械再處理：驗證方法和標簽”中的相關內容。

F．使用壽命/貨架壽命及包裝

FDA建議使用老化后的器械進行使用壽命/貨架壽命的測試，以支持宣稱的使用壽命/貨架壽命，產品的包裝也應該進行包裝完整性測試。相關的標準可參考ISO 11607-1，ISO 11607-2，ASTM F1980等標準。

G．生物兼容性

由于脈搏血氧儀與皮膚直接接觸，制造商需評估所有接觸人體材料的生物相容性，以避免對患者造成不良反應。根據ISO 10993-1標準建議評估終點為細胞毒性、刺激、致敏，并需要考慮累積使用的定義。

H．軟件及網絡安全

FDA一般認為脈搏血氧儀的軟件功能屬于“Basic”文檔級別，但在某些適應癥情況下，可能屬于“Enhanced”級別。軟件中的所有功能都需要經過充分測試，確保軟件及器械的準確性及可靠性。此外，考慮到器械可能直接或間接連接互聯網，制造商需提供網絡安全文檔，以防止潛在的安全威脅及對患者造成傷害。

I．人因工程

FDA建議進行可用性評估，以識別潛在的使用錯誤，并幫助減輕錯誤來源。具有獨特的技術（如反射技術而不是透射技術）或非標準位置（用于指尖，但以一種新穎的方式固定）的血氧儀應進行可用性評估。器械的設計應考慮用戶的使用場景，確保用戶能夠安全有效地操作脈搏血氧儀。對于非專業用戶，特別是家庭用戶，提供易于理解的使用說明尤為重要。

J．電氣安全及電磁兼容性

脈搏血氧儀需要經過電氣安全和電磁兼容性測試，以確保在各種環境下的安全使用。可參考的標準有ISO 80601-2-61，IEC 60601-1，IEC 60601-1-2。需要注意的是進行測試之前請使用FDA認可的標準版本進行測試。

K．無線技術

如果器械采用了無線射頻技術（如藍牙、Wi-Fi、RFID等），需要考慮進行相關測試，以確保在企業無線產品存在的環境中申請器械數據傳輸的準確性和安全性。可參考的標準有AAMI TIR69、IEEE ANSI USE MCSC C63.27。

L．MR兼容性

如果血氧儀可以在磁共振環境中使用，器械需要考慮進行MR兼容性的測試，以確保器械的安全性和兼容性，以免對患者造成傷害。可參考的指導原則和測試標準有：指導原則“在磁共振環境中測試和標識醫療器械的安全性”，標準ASTM F2119、ASTM F2052、ASTM F2213、ASTM F2182。

M．非臨床臺架測試

制造商需進行非臨床基準測試，以支持器械的安全性和性能，需要考慮的測試項目有低血流狀態精確度、脈沖速率精度、運動狀態下精確度、報警系統、傳輸信號差狀態下的數據處理等測試。

N．臨床性能測試

   建議進行控制性低氧實驗室研究（controlled desaturation laboratory study），以驗證脈搏血氧儀的SpO2準確性，并確保在不同膚色人群中表現一致。FDA建議按照建議參考ISO 80601-2-61 標準中的附錄EE進行血氧準確性研究，對于用于12歲以下的兒科人群的脈搏血氧儀，FDA建議提供12歲以下兒童的動脈樣本，以確保傳感器的形狀、位置是合適的，可以滿足臨床性能的要求。

    FDA在指導原則中給出了一些設計方案的具體建議，包括但不限于：

1, 研究應包括150名以上的健康參與者，總的血氧數據需要至少3000組；并且應該考慮不同年齡、性別、種族的參與者確保樣本的多樣性。

2,應使用比色法評估受試者的前額色素沉著，計算個體類型角（ITA）；將受試者分成三個特定的MST（forehead Monk Skin Tone）組：1-4、5-7、8-10；方案中應包括分配MST和評估ITA的內容；研究時建議在與傳感器發射器直接接觸的表面測量ITA值；建議每個受試者可以提供20或者更多對的數據。

3,受試者建議是健康成年人（如果產品用于12歲以下的人群，受試者應選擇兒童、新生兒等人群），建議排除傳感器部位或者前額膚色不均的受試者。

4,建議將Arms小于3%判斷為具有統計學意義，例如95% CI。

        關于臨床性能研究的更多詳細指導可見指導原則Chapter IV Section O Clinical Performance Testing中的內容。

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