2025全球準入| 新加坡醫(yī)療器械注冊要點

發(fā)表時間：2025-02-10 17:23

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    在全球醫(yī)療器械市場的版圖中，新加坡正以其獨特的魅力與無限的潛力，成為眾多企業(yè)競相角逐的 “新戰(zhàn)場”。這片充滿生機的土地，正敞開懷抱，迎接醫(yī)療器械領(lǐng)域的創(chuàng)新者與開拓者，為全球企業(yè)提供了極具吸引力的發(fā)展機遇，共同挖掘這片蘊含著巨大財富的藍海。
一，法規(guī)監(jiān)管機構(gòu)
新加坡醫(yī)療器械注冊是由Health Sciences Authority（HSA）衛(wèi)生科學局的醫(yī)療器械監(jiān)管部門負責監(jiān)管。
主要法規(guī)：
1， The Health Products Act
2， Health Products (Medical Device) Regulations 2010
3， 醫(yī)療器械相關(guān)指導原則
二，醫(yī)療器械產(chǎn)品分類
HSA將醫(yī)療器械按照風險等級被分為四類，Class A，Class B，Class C和Class D，四個風險等級逐低到高。
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      醫(yī)療器械產(chǎn)品分類可參詳衛(wèi)生科學局（HSA）發(fā)布的系列專業(yè)指導文件，這些文件為分類工作提供全面權(quán)威指引，助從業(yè)者依標準規(guī)范準確界定器械類別，確保分類科學嚴謹。
三，市場準入流程
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四，各分類醫(yī)療器械注冊周期和證書
     HSA為醫(yī)療器械的注冊提供了多種路徑，包括即時、加速、簡化和全面路徑。
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     HSA認可的海外參考監(jiān)管機構(gòu)批準的注冊證書有：澳大利亞TGA證書、 歐盟CE證書、加拿大MDL證書、 日本MHLW證書、美國FDA 510K/De Novo/PMA。
五，專業(yè)服務機構(gòu)助力
     在當今復雜多變的市場環(huán)境下，海河生物憑借其深厚的專業(yè)積淀與卓越的行業(yè)洞察力，為企業(yè)量身定制全方位、一站式的專業(yè)服務解決方案，成為企業(yè)在醫(yī)療器械領(lǐng)域開拓新加坡市場的得力伙伴。
精準申請策略咨詢：深入剖析企業(yè)產(chǎn)品特性，結(jié)合新加坡法規(guī)政策與市場動態(tài)，為企業(yè)量身定制最優(yōu)注冊策略，確保企業(yè)在注冊過程中少走彎路，高效達成目標。
精確產(chǎn)品分類判定：依托專業(yè)的技術(shù)團隊與豐富的實踐經(jīng)驗，精準界定醫(yī)療器械所屬類別，為后續(xù)的注冊流程提供準確的基礎(chǔ)依據(jù)，助力企業(yè)合規(guī)經(jīng)營。
專業(yè)注冊文件編寫：協(xié)助企業(yè)精心籌備符合新加坡法規(guī)要求的注冊文件，從文件的內(nèi)容架構(gòu)到細節(jié)表述，均嚴格把關(guān)，確保文件的專業(yè)性、完整性與合規(guī)性，為企業(yè)的注冊申請增添有力保障。
高效代理人服務：憑借與 HSA 長期建立的良好溝通機制，海河生物擔當起企業(yè)與 HSA 之間的高效溝通橋梁，確保信息傳遞的及時、準確與順暢，加速注冊進程，為企業(yè)節(jié)省寶貴的時間與精力成本。
   如果您對新加坡醫(yī)療器械注冊有任何疑問或者需求，歡迎聯(lián)系和咨詢 （sales@mid-link.net），我們將竭誠為您服務。

關(guān)于海河生物

海河生物是一家專業(yè)為醫(yī)療器械和藥品相關(guān)的研究機構(gòu)、研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)以及相關(guān)監(jiān)管部門提供產(chǎn)品全生命周期服務的平臺性公司，在生物醫(yī)藥CRO領(lǐng)域具有極高的行業(yè)地位。海河生物旗下業(yè)務涵蓋產(chǎn)品全生命周期服務、服務型制造、智能制造和第三方檢測認證，與我國“十四五規(guī)劃”高度契合。


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從事醫(yī)療器械、藥品、化妝品和生物醫(yī)藥環(huán)境標準化和定制檢測和監(jiān)測服務，具有國家級CMA、CNAS、美國ANAB、美國 FDA GLP和OECD GLP，報告認可度廣泛。



海河咨詢：

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建設(shè)有無源耗材、有源設(shè)備和體外診斷試劑三條生產(chǎn)線，提供科研成果到最終成品委托開發(fā)和加工生產(chǎn)的完整解決方案。



海河臨床中心實驗室：

為藥品、醫(yī)療器械（尤其是體外診斷試劑）產(chǎn)品提供符合中國、美國和歐盟市場準入的臨床方法驗證確認及檢測服務。




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