根據(jù)MDR Article 61(2)，醫(yī)療器械專家小組可以為III類器械和IIb類有源器械（用于給藥和/或從人體移除藥物）的制造商提供臨床開發(fā)策略和臨床調(diào)查建議。該法規(guī)旨在確保高風險醫(yī)療器械的安全性和有效性。

     自2023年2月27日起，EMA啟動了一個為期三階段的試點項目，并于2024年6月30日結(jié)束。試點項目成功后，EMA現(xiàn)已全面實施科學建議計劃。制造商或其授權(quán)代表可以申請專家小組的建議，但申請必須滿足以下條件：

• 器械為III類或用于給藥和/或從人體移除藥物的IIb類有源器械；

• 問題僅涉及臨床方面；

• 臨床調(diào)查問題僅涉及尚未開始的調(diào)查（上市前或上市后）。

    此外，當申請超過專家小組處理能力時，有兩類產(chǎn)品會考慮優(yōu)先排序進行審核，這兩類產(chǎn)品為：用于滿足未滿足的醫(yī)療需求的器械，和可能對臨床或健康產(chǎn)生重大影響的新器械。

    值得制造商們注意的是，2025年度專家小組提供科學建議是不收取費用的，制造商可以抓緊此機會向?qū)＜倚〗M獲取建議。

1.意向書：制造商需先注冊ServiceNow賬戶，通過EMA的ServiceNow平臺先提交意向書，表達申請意愿。EMA將通過電子郵件的形式告知已確認收到申請，并安排一次解釋性會議。

2.探索性會議：制造商需向EMA簡要介紹其器械的基本信息、監(jiān)管狀態(tài)和擬提出的問題，EMA將介紹程序并回答相關(guān)程序問題。

3.提交草案簡報文件：制造商需根據(jù)EMA網(wǎng)站上的模板準備并提交草案簡報文件。EMA將確認收到文件并安排預提交會議，EMA也可將反饋以書面形式提供。

4.預提交會議：制造商需準備簡報，介紹其器械和提出的問題。會議將討論制造商的問題，并提供對簡報文件的反饋，反饋意見也將會以書面形式提供給制造商。

5.最終簡報文件提交（D1）：制造商需根據(jù)預提交會議的反饋修改并提交最終簡報文件。EMA將驗證收到的最終申請并轉(zhuǎn)發(fā)給專家小組，并通過郵件形式通知制造商程序開始日期以及會議時間。

6.專家小組問題清單：問題清單將在“提交時間表中”（詳見下圖）規(guī)定的時間內(nèi)提供給制造商，清單中包括專家小組對制造商提出的任何問題的澄清。

7.討論會議及書面答復：制造商需準備會議演示文稿，對提出的問題做出答復，并在會議開始前發(fā)給專家小組，在會議后兩天內(nèi)制造商需要根據(jù)會議討論的情況，對問題清單中的內(nèi)容做出書面答復。（注：如果專家小組沒有給出問題，則步驟6、7取消）

8.專家小組提供建議（D60）：專家小組將在規(guī)定時間內(nèi)提供建議，并通過ServiceNow平臺上傳建議，并通過郵件通知制造商。

EMA將每年發(fā)布專家小組提供的建議的匯總信息，但具體建議內(nèi)容不會公開。制造商應充分考慮專家小組的意見，并將考慮因素記錄在臨床評估報告中由公告機構(gòu)進行符合性評估時予以評估。EMA鼓勵制造商積極參與這一程序，以確保其高風險醫(yī)療器械的臨床開發(fā)策略和調(diào)查計劃符合最新的法規(guī)要求。

   雖然制造商可以隨時提交意向書，但只能根據(jù)下面提供的2025年時間表提交所需的最終簡報文件：

     歐洲藥品管理局（EMA）是歐盟下屬的專門機構(gòu)，負責藥品和醫(yī)療器械的科學評估、監(jiān)督和安全監(jiān)測。對于某些高風險醫(yī)療器械，EMA提供技術(shù)和科學支持，協(xié)助專家小組進行評估。在某些情況下，公告機構(gòu)在頒發(fā)CE證書之前必須征求EMA的科學意見。

EMA的職責包括：

1. 藥械組合產(chǎn)品的評估：

EMA負責評估與醫(yī)療器械組合使用的藥品的安全性和有效性。

2. 提供含有輔助藥物醫(yī)療器械的科學意見：

對于含有輔助藥物的醫(yī)療器械，公告機構(gòu)必須征求EMA關(guān)于該物質(zhì)質(zhì)量、安全性和有效性的科學意見，特別是當該物質(zhì)來源于人類血液或血漿、或已被EMA評估過。

3. 伴隨診斷器械的科學意見：

如果藥品屬于集中審批程序的范圍，公告機構(gòu)就伴隨診斷試劑與藥品的適用性向EMA征求科學意見。

4. 含可吸收物質(zhì)的醫(yī)療器械的科學意見：

對于含可吸收物質(zhì)的醫(yī)療器械，公告機構(gòu)必須征求EMA關(guān)于該物質(zhì)是否符合 Directive 2001/83/EC附件I要求的科學意見。

5. 高風險醫(yī)療器械的支持：

EMA 支持醫(yī)療器械專家小組，為公告機構(gòu)就某些高風險醫(yī)療器械和體外診斷器械提供科學評估意見。

歡迎留言“高風險器械臨床咨詢申請指南”咨詢小編索要指南原文件。

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      歐盟藥品管理局發(fā)布的指南為高風險醫(yī)療器械制造商指明申請路徑，提供專業(yè)支持，助其在臨床開發(fā)中獲權(quán)威意見，確保產(chǎn)品達歐盟嚴苛標準，然而，面對復雜的法規(guī)要求與指南細則，眾多高風險醫(yī)療器械制造商在實際操作中仍迫切需要專業(yè)的指導與協(xié)助，海河生物以豐富經(jīng)驗、全球認可資質(zhì)與強大技術(shù)團隊為依托，為高風險醫(yī)療器械企業(yè)提供法規(guī)咨詢，解讀指南并定制合規(guī)策略，撰寫專業(yè)臨床評估文件。同時，其符合國際標準的實驗室可開展生物相容性、臨床前動物實驗、微生物檢測、包裝驗證等測試，保障器械安全有效。此外，還提供臨床前動物實驗、微生物檢測、包裝驗證等服務(wù)，助企業(yè)滿足 EMA 嚴苛要求，輕松進軍歐洲市場。若您的高風險醫(yī)療器械有歐洲上市需求，速郵件至sales@mid-link.net 聯(lián)系我們。海河生物竭誠為您服務(wù)，助力產(chǎn)品成功登陸歐洲，開啟新征程！

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