近期，歐盟委員會發布了一項關于醫療器械電子說明書(eIFU)的法規修正案草案，旨在進一步推動醫療器械行業向數字化轉型。該草案對現行的Regulation(EU) 2021/2226進行了修訂，擴展了允許使用電子說明書的醫療器械范圍，并明確了相關技術要求。醫療器械制造商需密切關注此次修訂，確保其產品符合新的法規要求。

此次修正案草案的主要修訂內容包括：

1. 擴展適用范圍：原法規僅適用于部分醫療器械及其附件，修正案草案將其擴展至所有受Regulation(EU) 2017/745 MDR法規監管的、供專業用戶使用的醫療器械及其附件。

2. 植入式醫療器械的特殊規定：對于植入式醫療器械及其附件，若部分說明書需提供給患者，則該部分內容不得以電子形式提供。

3. 電子說明書的可訪問性：制造商向Eudamed數據庫上傳電子說明書時應注意，電子說明書應通過持久可訪問的網頁地址提供，確保其能夠長期、穩定地訪問。

4.過渡期延長：修正案草案將原法規中規定的過渡期2024年5月26日延長至2028年12月31日，以便制造商有更充足的時間適應新規。

歡迎留言“醫療器械電子說明書法規”咨詢小編索要修正草案原文件。

海河生物全面解決方案提供者

   

      面對此次電子說明書修正案草案的發布，眾多醫療器械制造商在實際操作中仍迫切需要專業的指導與協助，海河生物了解中國企業在注冊申報中的痛點和難點，善于為客戶從根源解決申報資料準備的難點，無需客戶具備專業豐富的法規團隊，為客戶產品在全球的獲批實現真正的服務外包和加速，“專業助力成功”。若您的醫療器械有歐洲上市需求，速郵件至sales@mid-link.net 聯系我們。海河生物竭誠為您服務，助力產品成功登陸歐洲，開啟新征程！

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