海河文庫|合規(guī)與安全并重：醫(yī)美類醫(yī)療器械生物學(xué)評價原則探究

1，生物學(xué)評價和測試選擇與醫(yī)療器械分類相關(guān);

2，體內(nèi)和體外測試的選擇應(yīng)基于醫(yī)療器械的預(yù)期用途。

在對不同種類的醫(yī)美類醫(yī)療器械進行生物學(xué)評價時，科學(xué)、準(zhǔn)確地選擇評價終點至關(guān)重要。其中，接觸時間作為重要的評價考量因素，具體分類如下：

A：短期接觸，指醫(yī)療器械與人體接觸時間小于或等于 24 小時。

B：長期接觸，即醫(yī)療器械與人體的接觸時長大于 24 小時且不超過 30 天。

C：持久接觸，當(dāng)醫(yī)療器械與人體的接觸時間超過 30 天，屬于持久接觸范疇。

根據(jù) 2022 版 GB 16886.1 的要求，不同類型的器械有著不同的測試項目：

1，表面接觸器械（皮膚貼片，組織敷料等）

2，外部接入器械測試項目（皮膚釘?shù)龋?/span>

外部接入器械測試項目除了基礎(chǔ)要求的測試項目以外，也增加了 熱源測試和重復(fù)性接觸毒性測試（包括亞急性全身毒性實驗、亞慢性全身毒性試驗和慢性全身毒性實驗）。特別提示：直接或間接接觸組織/骨骼/牙本質(zhì)的器械都需要做植入試驗。

3，植入類器械測試項目的選擇（乳房植入物等）

相關(guān)符號定義詳見GB/T 16886.1-2022。

生物相容性測試

化學(xué)表征和毒理學(xué)評價

含有納米材料的醫(yī)療器械的生物學(xué)評價

當(dāng)前，GB/T 16886（ISO 10993）的生物學(xué)評價體系總體適用于納米材料，但具體到某一應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械，其試驗方法、樣品制備、細(xì)胞系/動物品系選擇、觀察終點、結(jié)果分析等均可能與常規(guī)材料不同。海河生物可以根據(jù)不同的醫(yī)療器械以及其特定的納米暴露水平設(shè)計并實施具有針對性的生物學(xué)評價試驗方法。

可降解醫(yī)療器械體外和體內(nèi)降解試驗

醫(yī)療器械的生物學(xué)評價研究（體內(nèi)和體外）是用以確定器械在生物環(huán)境中的安全性或生物相容性。生物學(xué)評價包括從最初研發(fā)階段新材料的篩選測試，定期的評估測試，非臨床測試和上市前的安全評估，以確保器械滿足法規(guī)要求。海河生物檢測團隊向醫(yī)療器械企業(yè)提供全面解決方案，針對企業(yè)選擇的目標(biāo)市場法規(guī)要求，為產(chǎn)品或原材料制定完善的測試計劃，包括測試項目的選擇，方案的建立，測試的實施以及后續(xù)審核過程中的支持，若您的醫(yī)美類醫(yī)療器械有生物學(xué)評價需求，速郵件至sales@mid-link.net 聯(lián)系我們。海河生物竭誠為您服務(wù)，以專業(yè)之力助力您的產(chǎn)品順利通過生物學(xué)評價，在市場中穩(wěn)健前行，綻放光彩！

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海河生物是一家專業(yè)為醫(yī)療器械、藥品以及藥械結(jié)合產(chǎn)品相關(guān)的研究機構(gòu)、研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)以及相關(guān)監(jiān)管部門提供產(chǎn)品全生命周期服務(wù)的平臺性公司，在生物醫(yī)藥CRO領(lǐng)域具有極高的行業(yè)地位。海河生物旗下業(yè)務(wù)涵蓋產(chǎn)品全生命周期服務(wù)、服務(wù)型制造、智能制造和第三方檢測認(rèn)證，與我國“十四五規(guī)劃”高度契合。