海河觀瞻|國(guó)家藥監(jiān)公開征求《關(guān)于征集《腔鏡用吻合器產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）》等兩項(xiàng)指導(dǎo)原則修訂工作通知發(fā)表時(shí)間：2025-04-14 18:46  
各有關(guān)單位： 為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則在注冊(cè)申報(bào)和技術(shù)審評(píng)工作中的指導(dǎo)作用，根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心2025年度注冊(cè)審查指導(dǎo)原則編制計(jì)劃的有關(guān)要求，我中心已啟動(dòng)《腔鏡用吻合器產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）》和《聚氨酯泡沫敷料產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）》兩項(xiàng)指導(dǎo)原則的修訂工作。現(xiàn)征集修訂工作參與單位，邀請(qǐng)具有相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)的境內(nèi)外生產(chǎn)企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)、臨床機(jī)構(gòu)等積極參與。 請(qǐng)有意向參與修訂及編制工作的單位填寫參與單位信息征集表（見(jiàn)附件），于2025年5月31日前統(tǒng)一以電子版形式報(bào)送我中心。 聯(lián)系人及方式： 1.《腔鏡用吻合器產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）》 聯(lián)系人：鄒艷果 電話：010-86452838 電子郵箱：zouyg@cmde.org.cn 2.《聚氨酯泡沫敷料產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）》 聯(lián)系人：趙艷紅 電話：010-86452837 電子郵箱：zhaoyh@cmde.org.cn 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心 2025年4月14日
信息來(lái)源于：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 海河生物是一家專業(yè)為醫(yī)療器械、藥品以及藥械結(jié)合產(chǎn)品相關(guān)的研究機(jī)構(gòu)、研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)以及相關(guān)監(jiān)管部門提供產(chǎn)品全生命周期服務(wù)的平臺(tái)性公司，在生物醫(yī)藥CRO領(lǐng)域具有極高的行業(yè)地位。海河生物旗下業(yè)務(wù)涵蓋產(chǎn)品全生命周期服務(wù)、服務(wù)型制造、智能制造和第三方檢測(cè)認(rèn)證，與我國(guó)“十四五規(guī)劃”高度契合。 從事醫(yī)療器械、藥品、藥械結(jié)合產(chǎn)品和生物醫(yī)藥環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)化和定制檢測(cè)和監(jiān)測(cè)服務(wù)，具有國(guó)內(nèi)、國(guó)際先進(jìn)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)資質(zhì)以及國(guó)際實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼養(yǎng)管理評(píng)估認(rèn)證委員會(huì) AAALAC 認(rèn)證。 向客戶提供中國(guó)、美國(guó)、歐盟、巴西、加拿大和東南亞國(guó)家等國(guó)家地區(qū)的醫(yī)療器械、藥品和藥械結(jié)合產(chǎn)品全生命周期法規(guī)政策咨詢、注冊(cè)認(rèn)證輔導(dǎo)、上市后不良事件處理、技術(shù)轉(zhuǎn)化、培訓(xùn)等相關(guān)服務(wù)。 海河生物的醫(yī)療器械委托研發(fā)生產(chǎn)平臺(tái),是按照國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、美國(guó)藥監(jiān)局 QSR 和 ISO13485 要求建立的為器械產(chǎn)學(xué)研、醫(yī)工轉(zhuǎn)化和初創(chuàng)型團(tuán)隊(duì)服務(wù)的平臺(tái),承接醫(yī)療器械產(chǎn)品定制、外包研發(fā)、外包生產(chǎn)的業(yè)務(wù),生產(chǎn)能力涵蓋 IVD 診斷試劑，IVD 診斷設(shè)備,醫(yī)療設(shè)備、外科高值耗材等產(chǎn)品 。  |
