海河文庫|基于吻合法的犬體內(nèi)血栓形成試驗探究

      體內(nèi)血栓形成試驗是將醫(yī)療器械植入動物靜脈內(nèi)，以評價供試品在試驗條件下血栓形成的潛在性的試驗。

      其實驗動物模型為犬或者羊，比格犬（見下圖）為一種廣泛應用于醫(yī)藥學、生物學領(lǐng)域的理想實驗動物，因其相較于人更易發(fā)生血栓，故使用其為動物試驗模型可以更嚴格的評估其臨床使用中的風險。

在體內(nèi)血栓形成實驗中犬的股靜脈和頸靜脈模型是最常用的，其中試驗材料/器械位于一側(cè)靜脈中，而對照材料或同品種器械放置在對側(cè)靜脈中。試驗需要2只-3只大型動物，交替試驗和對照的植入位置以避免偏差。

本測試中客戶樣品為四分支型人工血管，按GB/T 16886.4/ISO 10993-4標準要求其樣品血栓測試需將樣品裁剪后與實驗動物裁剪后的原血管斷端吻合。實驗室當時尚未以這種方式做過血栓測試。

接到項目后，實驗室組織技術(shù)人員針對該血栓方案展開討論，在幾種可行的方案中確定了實驗風險最小、成功率最高并且最能保證試驗有效性和重復性的方案，開展了第一次將樣品吻合在頸靜脈血管上的血栓測試。

      隨后，海河實驗室攻克了將樣品吻合在血管上進行血栓測試的技術(shù)難題。成功完成第一臺將樣品吻合在頸靜脈血管上的血栓測試，植入四小時后，將植入樣品的靜脈縱向剖開，肉眼觀察植入樣品表面和血管內(nèi)膜表面血栓形成情況，并按照下表中的方法進行評價。評價后，本次實驗取得了滿意的結(jié)果，成功評估了該樣品形成體內(nèi)血栓的潛在性。

海河生物檢測實驗室-臨床前動物研究平臺

   

海河生物檢測實驗室嚴格參照國內(nèi)、國際前沿檢測標準，可針對大鼠、小鼠、豚鼠、兔、狗、羊、豬等多種實驗動物開展各類動物試驗。服務范疇涵蓋生物相容性檢測、微生物檢測、過程確認以及臨床前動物試驗等多個領(lǐng)域。在硬件設施方面，團隊擁有 CT 檢查室、介入實驗室、開放手術(shù)室等先進場所，并配備了一系列高端醫(yī)療設備，如麻醉呼吸機、醫(yī)用骨鉆、腹腔鏡設備、電刀設備、動力系統(tǒng)、多參數(shù)腦科監(jiān)護儀、多普勒超聲儀等。此外，團隊還設有專業(yè)的解剖室，以及適合各類型實驗動物生活的飼養(yǎng)室，從環(huán)境到設施均嚴格遵循科學標準，能夠充分滿足各類醫(yī)療器械在臨床前動物試驗階段的多樣化檢測需求。無論是復雜的植入類器械，還是常規(guī)的診斷類器械，海河生物檢測團隊均可提供精準、可靠的檢測服務。

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