FDA 510 (k) 數據庫 6 大新增功能：器械出海的智能導航系統升級

FDA 510 (k) 數據庫是美國食品藥品監督管理局（FDA）面向公眾開放的醫療器械檢索平臺，收錄已獲批上市的 510 (k) 產品信息。企業可通過該數據庫查詢輔助注冊申報；公眾可獲取產品技術資料、審批狀態等公開信息。

核心功能與查詢入口

• 查詢入口：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm。

• 檢索邏輯：

  支持關鍵詞、產品代碼、企業名稱、510 (k) 編號等多維度篩選，新增 6 個細分選項可與基礎條件聯用。

新增6大查詢選項功能

目前，FDA 510(k) 數據庫的查詢頁面新增了 6 個查詢選項（見圖 1）。接下來，我們將介紹如何使用這些新增的查詢功能。

此選項用于檢索所有被歸類為組合產品的器械。目前通過此選項檢索到的組合產品，均屬于以器械為主的藥械組合產品。

? 已獲批體外診斷產品 (Cleared/Approved In Vitro Product)

與歐盟將醫療器械(MD)與體外診斷產品(IVD)分別立法監管不同，FDA 未對IVD 單獨立法。因此，只要能夠通過實質等同性證明其安全性和有效性，IVD 即可與醫療器械一樣通過 510(k) 途徑上市。值得注意的是，醫療器械與 IVD 的 510(k) 注冊號在編號格式上并無區分標識。

此次新增的 IVD 查詢選項，旨在方便用戶直接檢索 IVD 相關的 510(k) 公開文件。

? 依據FIOA公布510(k)文件 (Redacted FIOA 510(k)）

FOIA 是《信息自由法案》(Freedom of Information Act) 的簡稱。公眾依據該法案可向 FDA 提交申請，請求獲取其持有但尚未主動公開的文件或記錄。公眾可依據 FOIA 向 FDA 申請公開特定產品的 510(k) 申請資料。FDA 收到 FOIA 申請后，需完成內部審查并與該 510(k) 資料的所有者進行溝通協調。同時，FOIA 申請人還需支付相應費用。因此，提交 FOIA 申請涉及一定的時間和經濟成本。

“依據FIOA已公布的510(k)文件” 指的就是那些已被他人依據 FOIA 申請公開、且 FDA 已將對應的，經過處理的510(k) 資料提供給申請人的項目。通過此新增查詢選項，公眾可實時檢索并免費下載這些已公布的510(k)文件。

重要提示：“已公布的510(k)” 文件中的大量關鍵信息通常經過修訂處理（被遮擋或涂抹）。這是符合 FOIA 法案的要求的-510(k) 資料的所有者有權識別并對其認為敏感的、不應公開的商業信息進行修訂。

? 第三方審核 (Third Party Reviewed)

FDA 監管范圍廣泛，涵蓋食品、藥品、醫療器械、化妝品、血液制品及煙草等。鑒于審評資源有限，FDA 授權符合條件的第三方審核機構對特定類別的醫療器械進行技術評估。通過此新增查詢選項，公眾可快速確認哪些產品支持通過第三方審核機構提交注冊申請。

重要提示：

（1） 第三方審核僅適用于少數技術成熟、中低風險等級的醫療器械。

（2）該機制旨在補充 FDA 的審評資源，提高審評效率。

（3） 第三方審核機構僅擁有技術評估權，最終的 510(k) 審批決策權仍歸屬 FDA。

? 臨床試驗 (Clinical Trial)

公眾可以通過這個新增查詢直接篩查出帶有臨床試驗數據的510(k)注冊產品，并且通過此新增查詢選項，公眾可直接篩選出包含臨床試驗數據的 510(k) 獲批產品。 篩選結果頁面已關聯ClinicalTrials.gov 數據庫鏈接，用戶可便捷訪問并查看相關臨床試驗詳細信息。

? 已授權預定變更控制計劃 (Predetermined Change Control Plan Authorized)

FDA 的 預定變更控制計劃 (Predetermined Change Control Plan, PCCP) 是一個相對新興且至關重要的監管框架，適用于預期將進行計劃內迭代更新的復雜醫療器械，尤其是在人工智能/機器學習 (AI/ML) 驅動的醫療器械領域。其核心目標在于解決一個關鍵矛盾：如何在確保醫療器械安全有效性的前提下，允許已獲市場授權的 AI/ML 器械進行必要且持續的改進與更新。

若某產品的 510(k) 申請文件中包含 PCCP 并獲得 FDA 授權，則意味著該器械后續在實施 PCCP 中預先批準的變更時，僅需按規定提交相應報告，而無需為每次變更單獨提交新的 510(k) 申請。 通過此新增查詢選項，公眾可直接篩選出哪些已獲批的 510(k) 產品獲得了 PCCP 執行授權。

公眾可將新增的查詢選項作為附加篩選條件，與其他查詢條件組合使用，以獲得更精準的搜索結果。

如圖 2，我們可以在產品代碼 LLZ 下，額外疊加應用“臨床試驗”、“已公布的510(k)文件”以及“已授權的預定變更控制計劃”這三個篩選條件。如此，即可高效定位那些包含臨床試驗數據、可獲取公開 510(k) 注冊文件、且已獲 PCCP 授權的影像后處理產品。

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