海河生物服務平臺巡展—化學分析和毒理學評價平臺

發表時間:2025-06-24 17:27

海河生物服務平臺巡展—化學分析和毒理學評價平臺

原創 海河生物 海河生物視界
2025年06月24日 17:55
圖片



化學分析和毒理學評價平臺

海河生物作為行業領先的生物醫藥合同研究組織(CRO),構建了覆蓋材料表征 - 毒理評估 - 法規合規的一體化服務體系。





01
核心技術優勢:硬實力與軟實力雙輪驅動


1. 國際化硬件配置

檢測設備矩陣:配備 GC-MSLC-MSQTOF)、ICP-OESXRDSEM-EDS 高端設備,其中與日本島津共建的聯合實驗室前沿技術。

2. 專業化團隊與數據庫支撐

多學科人才矩陣:擁有持證毒理學家、化學表征專家及質譜解析工程師組成的專家團隊。

毒理數據生態:建立涵蓋8000 + 可濾出物毒理學數據的專業數據庫,實時更新 TSL(毒理學篩選限值)、TCL(可耐受接觸水平)等風險評估閾值,支持快速風險預判。

3. 全球化資質認證

具備 CMACNASOECD GLPAAALAC等權威資質,報告符合國際監管要求,實現 “一次檢測,全球合規”。



02
檢測能力全景:從分子表征到風險管控



服務內容
測試項目
化學表征研究
已知可提取物的定性和定量測試、未知可提取物的定性和定量測試、毒理學評價
生物相容性試驗
VOC測試、水中冷凝物測試
藥械相容性研究
藥物吸附性、已知可瀝濾物研究
離子析出試驗
金屬離子析出
ISO 18562 測試
顆粒物質釋放試驗、揮發性有機物釋放試驗、冷凝物中的濾出物試驗
降解試驗
聚合物降解產物的定性與定量、陶瓷物降解產物的定性與定量、
     金屬和合金物降解產物的定性與定量
滅菌殘留量測試
EO殘留量測試、ECH殘留量測試
藥包材檢測
紅外光譜、乙醛、揮發性硫化物、溶劑殘留量、灰分、氯乙烯單體、三氧化二硼、內表面耐水性、121°C內表面耐水性、玻璃顆粒在121℃C耐水性、121℃C玻璃顆粒耐水性、玻璃顆粒在98°C耐水性
常規化學分析測試
酸堿度、紫外吸光度、還原物質、重金屬、蒸發殘渣、熾灼殘渣、銨鹽、濁度、色澤氯化物、化孛成分含量測定
藥物檢測方法研發和驗證






技術創新與價值賦能


8000+譜庫精準匹配體系基于質譜解析團隊全面解析驗證的 8000+高精度譜圖(包含一級離子、二級碎片以及保留時間信息,化學物質涉及醫藥高分子材料添加劑,單體和中間體),可以根據色譜條件的變化任意組合數據庫搜索策略,實現未知物檢測的高效精準匹配,極大的實現了未知物快速識別,結合質譜解析團隊的背景和經驗可以完美解決未知物識別問題。

全生命周期毒理數據支撐海河生物所建立的多維度毒理數據庫覆蓋了急性/亞慢性全身毒性至IARC致癌分級等全周期毒理維度,動態整合 8000+可濾出物的 AMES 遺傳毒性、OECD414 標準生殖毒性等關鍵參數。該中樞系統支撐98%醫療器械材料表征分析,構建起從分子篩查到安全評估的毒理解析閉環。

智能建模降低 70%生物試驗依賴 :海河生物開發出了“物質溯源毒性關聯-暴露模擬”智能評估系統。該系統通過建立材料浸提條件與毒性效應的量化模型,打破了傳統生物試驗的局限,將對傳統生物試驗的依賴度降低了 70%。這一創新不僅提高了評估的效率和準確性,更助力企業能夠通過化學表征替代路徑實現合規,為企業節省了大量的時間和成本。

縮短研發周期,降低檢測成本:海河生物集成了 OSAR 預測引擎與臨床暴露場景建模,構建出了從原材料篩選到終產品放行的全鏈條解決方案。這一方案已成功應用于植入物、循環血液接觸等各類高風險器械,取得了顯著的成效,推動單產品檢測成本下降 45%,研發周期縮短 30%,極大地提升了醫療器械研發的效率和效益



選擇海河生物,您將獲得


?國際合規:全球認可的檢測報告
?技術溢價:智能建模+數據庫雙驅動
?風險可控:從分子結構到臨床暴露的全鏈條評估
?成本優化:顯著降低研發投入與時間成本

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