會議邀請|智馭未來，合規前行：AI醫療器械創新注冊及全球市場拓展沙龍報名中！（7月31日 周四）發表時間：2025-07-17 17:27   在醫療科技迅猛發展的浪潮中，AI技術正成為推動醫療器械行業創新的核心力量。然而，AI醫療器械在全球市場拓展中，面臨著注冊審批流程的復雜性、各國注冊標準的差異性等挑戰。與此同時，網絡攻擊增加和數據泄露事件頻發，醫療器械的網絡安全問題也日益凸顯。醫療器械網絡安全已從技術問題升級為合規必需。如何確保產品合規、高效進入國際市場，成為企業亟待解決的問題。 為助力企業破局前行，海河生物醫藥科技集團聯合上海交通大學醫學院、動脈網舉辦的“AI醫療器械創新注冊及全球市場拓展沙龍”，將于7月31日（周四）登陸上海交通大學醫學院東院區，匯集行業精英與專家學者，共同探討AI醫療器械注冊及全球市場拓展的合規路徑與策略，并深度剖析醫療器械網絡安全核心法規框架、威脅建模、軟件組成分析（SCA）、SBOM應用等關鍵議題，為企業提供實戰經驗與前瞻視野，為行業揭曉“智馭未來，合規前行”的答案！  ↓直擊行業痛點，賦能企業全球化布局↓ 破解合規迷局 搶占全球市場先機 痛點剖析：針對AI醫療器械注冊審批流程復雜、各國標準差異顯著的痛點，海河生物醫療器械法規專家將深度解讀歐美法規下的注冊要點與合規路徑，結合企業實戰案例，提供可落地的全球化策略。 分享嘉賓：天津海河生物醫藥科技集團醫療器械法規高級工程師程敬。程敬擁有超過15年的醫療器械法規咨詢經驗，專注于協助國內企業成功獲得美國FDA、歐盟 CE標志、加拿大 Health Canada、東南亞國家以及巴西ANVISA的注冊批準。程敬在醫療器械法規領域積累了深厚的專業知識，尤其是對于AI醫療器械、人工智能獨立軟件醫療器械的國際注冊流程與合規要求有著豐富的經驗。 分享綱要：AI醫療器械網絡安全文檔的關鍵組成與要求、AI醫療器械臨床評價的獨特性、AI醫療器械算法描述的關鍵要素。 筑牢網絡安全防線 構建可信醫療生態 痛點剖析：聚焦醫療數據泄露與網絡攻擊頻發的挑戰，沙龍設置威脅建模、軟件組成分析（SCA）及SBOM應用等專題分享，海河生物高級網絡安全工程師將系統解析網絡安全核心法規框架與技術實踐，助力企業構建安全合規的產品體系。 分享嘉賓：天津海河生物醫藥科技集團高級網絡安全工程師劉偉。劉偉在網絡安全領域耕耘十余載，曾服務于知名網絡安全公司，是中國信息安全測評中心的注冊信息安全-滲透測試工程師，獲得ISO27001等權威專業認證。曾為國家漏洞庫CVND貢獻了150多個高危漏洞。技術領域包括Web安全，物聯網安全，移動安全，安全開發，風險評估，威脅建模，應急響應等。累計完成超過百項的醫療器械網絡安全項目測試和注冊文檔輔導，助力公司成為首批獲得醫療器械網絡安全測試 CMA 資質的第三方實驗室。 分享綱要：威脅建模主要概念、威脅建模在風險評估中的應用、威脅建模方法與應用；軟件組件漏洞掃描SCA技術介紹、軟件組件漏洞安全治理、SBOM合規與構建。 探尋機遇與差異化策略 應對全球多元市場生態 痛點剖析：在全球化浪潮下，企業如何精準洞察多元市場的差異化需求，把握增長機遇并制定具備競爭力的出海策略？面對各國法規壁壘林立、產品認證流程復雜的挑戰，企業如何突破合規瓶頸，提升認證效率？在跨國合作中，如何篩選優質伙伴、建立長期互信的合作機制？本次沙龍將圍繞"國產醫療器械出海的機遇與挑戰"這一核心議題展開深度研討，通過圓桌對話凝聚行業智慧，助力企業搭建資源共享平臺、實現優勢互補，共同破解出海難題，高效開拓國際市場新藍海。 分享嘉賓：4-5位醫療器械出海實戰企業家。 分享綱要：國產醫療器械出海的關鍵成功因素探討、多元市場需求精準洞察、法規壁壘應對與認證效率提升、跨國合作與伙伴選擇。 ↓干貨滿滿，深度賦能↓ 活動規劃 /活動時間/ 2025年7月31日（周四） /活動地點/ 上海交通大學醫學院東院區東9樓303室 /主辦單位/ 海河生物醫藥科技集團 /協辦單位/ 上海交通大學醫學院、動脈網 簽到入場 13:00 - 13:30 嘉賓簽到、觀眾簽到 致辭分享 13:30 - 13:50 活動致辭、主辦方分享 主題演講 13:50 - 14:30 歐美法規下AI醫療器械注冊要點與合規路徑 程 敬｜天津海河生物醫藥科技集團醫療器械法規高級工程師 14:30 - 15:10 威脅建模在醫療器械網絡安全中的應用實例 劉 偉｜天津海河生物醫藥科技集團高級網絡安全工程師 15:10 - 15:50 醫療器械軟件組成分析(SCA)深度實踐—開源組件治理與SBOM合規構建 劉 偉｜天津海河生物醫藥科技集團高級網絡安全工程師 茶歇交流 15:50 - 16:00 茶歇交流、中場休息 主題演講 16:00 - 16:30 上海交大醫健未來領軍人才，一起跨越周期，打造獨具價值的醫療生態圈 王 歡｜上海交通大學醫學院醫健未來培訓中心主任 圓桌對話 16:30 - 17:10 國產醫療器械出海的機遇與挑戰 自由交流 17:10 - 17:30 自由交流、現場互動 ↓名額有限，速速參與↓ 我們誠邀AI醫療器械研發、生產、經營企業的管理人員、注冊申報人員、有源醫療器械企業研發工程師、軟件工程師、檢測工程師、市場拓展負責人及研發負責人等產業端人士；各級藥品監管部門、醫療器械檢測機構、審評機構相關人員等政策端人士；以及科研院校、醫院中從事AI醫療器械研究的學者及臨床專家等臨床端人士踴躍報名參加。參會名額有限，請掃描下方二維碼或點擊鏈接完成在線報名！  https://vb100.mike-x.com/3syZm 海河生物是一家專業為醫療器械和藥品相關的研究機構、研發和生產企業以及相關監管部門提供產品全生命周期服務的平臺性公司，在生物醫藥CRO領域具有極高的行業地位。海河生物旗下業務涵蓋產品全生命周期服務、服務型制造、智能制造和第三方檢測認證，與我國“十四五規劃”高度契合。 從事醫療器械、藥品、藥械結合產品和生物醫藥環境標準化及定制檢測和監測服務，具有國內、國際先進檢測標準相關資質以及國際實驗動物飼養管理評估認證委員會 AAALAC 認證。 向客戶提供中國、美國、歐盟、巴西、加拿大和東南亞國家等國家地區的醫療器械、藥品和藥械結合產品全生命周期法規政策咨詢、注冊認證輔導、上市后不良事件處理、技術轉化、培訓等相關服務。 海河生物的醫療器械委托研發生產平臺,是按照國家藥監局醫療器械生產質量管理規范、美國藥監局 QSR 和 ISO13485 要求建立的為器械產學研、醫工轉化和初創型團隊服務的平臺,承接醫療器械產品定制、外包研發、外包生產的業務,生產能力涵蓋 IVD 診斷試劑，IVD 診斷設備,醫療設備、外科高值耗材等產品 。   |