海河文庫|MDCG 2025-5 IVDR下體外診斷醫療器械性能研究的問題與解答（第一期）

向客戶提供中國、美國、歐盟、巴西、加拿大和東南亞國家等國家地區的醫療器械、藥品和藥械結合產品全生命周期法規政策咨詢、注冊認證輔導、上市后不良事件處理、技術轉化、培訓等相關服務。

海河生物的醫療器械委托研發生產平臺,是按照國家藥監局醫療器械生產質量管理規范、美國藥監局 QSR 和 ISO13485 要求建立的為器械產學研、醫工轉化和初創型團隊服務的平臺,承接醫療器械產品定制、外包研發、外包生產的業務,生產能力涵蓋 IVD 診斷試劑，IVD 診斷設備,醫療設備、外科高值耗材等產品 。