海河文庫|2025上半年北美器械市場格局重塑，加拿大展現(xiàn)強(qiáng)勁增長潛力

2025年上半年，中國醫(yī)療器械在北美市場呈現(xiàn)出明顯的區(qū)域分化趨勢。整體而言，北美市場保持穩(wěn)健增長，但各國市場表現(xiàn)各異，為中國企業(yè)帶來了新的機(jī)遇與挑戰(zhàn)。

美國：高端市場承壓，技術(shù)突破成破局關(guān)鍵

作為全球最大的醫(yī)療器械單一市場，中國對(duì)美整體出口額同比下降 4.5% 至 64.95 億美元，但高端設(shè)備板塊逆勢增長：內(nèi)窺鏡、呼吸機(jī)AI 輔助診斷系統(tǒng)，成為中國企業(yè)切入美國高端市場的重要突破口。

加拿大：逆勢高增領(lǐng)跑北美，需求與政策雙重驅(qū)動(dòng)

加拿大成為 2025 年上半年中國醫(yī)療器械北美市場的 “最大亮點(diǎn)”：中國對(duì)加出口額達(dá) 5.05 億美元，同比激增 28.2%，遠(yuǎn)超北美市場整體 - 1.9% 的增速；中國在加拿大醫(yī)療器械進(jìn)口來源國中的排名從 2024 年第四位躍升至第三位，加拿大 65 歲以上人口占比達(dá) 18.2%，老齡化推動(dòng)慢性病管理（如糖尿病監(jiān)測設(shè)備）、骨科植入物（如關(guān)節(jié)置換器械）需求激增。

墨西哥：USMCA 協(xié)議紅利釋放，樞紐地位穩(wěn)固

墨西哥憑借 USMCA 協(xié)議的 “近岸優(yōu)勢”，成為北美醫(yī)療器械供應(yīng)鏈的核心樞紐。

加拿大醫(yī)療器械市場呈現(xiàn) “高端被跨國巨頭壟斷、中端存在性價(jià)比缺口” 的格局：美敦力、強(qiáng)生等企業(yè)占據(jù) 60% 以上高端市場份額，但中國企業(yè)憑借 “成本優(yōu)勢 + 技術(shù)突破” 快速滲透中端市場，逐步打破進(jìn)口壟斷。

此外，加拿大 “數(shù)字健康戰(zhàn)略” 要求 2025 年前實(shí)現(xiàn) 90% 醫(yī)療機(jī)構(gòu)互聯(lián)互通，直接推動(dòng) AI 輔助診斷工具、遠(yuǎn)程心電監(jiān)測設(shè)備需求激增，中國相關(guān)產(chǎn)品對(duì)加出口同比增長 41%，成為新的增長極。

溝通效率低：與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通成本較高。

針對(duì)加拿大市場的合規(guī)痛點(diǎn)，海河生物集團(tuán)憑借前瞻性的戰(zhàn)略布局和豐富的本地化資源，提供一站式市場準(zhǔn)入服務(wù)，從源頭降低合規(guī)成本，縮短注冊周期，助力企業(yè)將更多資源聚焦于研發(fā)與市場開拓。海河生物系統(tǒng)化服務(wù)矩陣，精準(zhǔn)應(yīng)對(duì)合規(guī)挑戰(zhàn)，我們的服務(wù)體系涵蓋以下核心模塊：

?申請(qǐng)策略咨詢

?判定產(chǎn)品分類

?測試服務(wù)

?完成臨床評(píng)估，編寫臨床方案

?醫(yī)療器械注冊證申請(qǐng)

?代表您與審核機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通

?醫(yī)療器械企業(yè)許可證申請(qǐng)

?法規(guī)聯(lián)絡(luò)人（Regulatory Correspondence）服務(wù)

隨著中國醫(yī)療器械在北美市場認(rèn)可度不斷提升，預(yù)計(jì)將有更多北美國家開放與中國醫(yī)療器械監(jiān)管互認(rèn)。海河生物通過專業(yè)注冊服務(wù)支持+本地化供應(yīng)鏈布局的組合策略，將繼續(xù)為企業(yè)提供全程合規(guī)解決方案，助力國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)揚(yáng)帆出海北美市場。若您有產(chǎn)品有加拿大市場準(zhǔn)入需求，即刻郵件聯(lián)系??：sales@mid-link.net，我們將為您定制專屬解決方案！

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