【會議回顧】海河生物獨家分享美歐合規新動態，護航企業出海：深圳市醫療器械質量管理促進會專題研討會圓滿落幕

發表時間：2025-08-29 16:55

     2025 年8 月 28 日，由深圳市醫療器械質量管理促進會主辦的 "美國、歐盟醫療器械合規要點解析" 專題研討會在深圳成功舉辦。作為深耕醫療器械合規領域二十余載的專業服務機構，海河生物受邀參與本次行業盛會，并憑借深厚的法規積淀與豐富實戰經驗，為現場企業帶來獨家專業分享。

首先，上官紅梅老師以《突擊檢查！—FDA工廠檢查應對策略與新規解讀》 為題，展開了極具實戰性的分享，首先系統地介紹了FDA基本概況、法規概述，隨后深入地剖析了FDA工廠檢查近況、檢查重點及應審技巧和準備，全面的視角不僅幫助與會企業建立了對FDA監管體系的清晰認識，為企業提供了切實可行的應對策略，助力企業在 FDA 嚴格的監管下穩步前行、持續合規。
隨后，準入部經理徐穎作了《歐盟CE技術文件和臨床評價審核要點解析》專題分享。她系統闡述了CE技術文件的編寫規范、臨床評價報告的核心要求及常見發補問題，通過實際案例解析為企業提供了實用指導。內容緊扣公告機構審核要點，針對性強，獲得了與會企業代表和專家的廣泛好評。
會議步入尾聲后，各參與企業踴躍舉手提問，圍繞核心議題展開深度問詢；授課老師針對企業關切問題逐一細致解答，以專業視角化解疑問、提供思路，贏得在場企業的一致認可與滿意反饋。
最后，會議在熱烈的氛圍中圓滿落下帷幕。與會者紛紛表示，本次研討會內容扎實、針對性強，對實際工作具有極高的指導價值。未來，海河生物將繼續發揮自身優勢，不斷探索創新，為推動醫療器械產業的國際化發展貢獻更多力量，助力更多企業在國際市場上取得更大的突破。相信在海河生物的持續努力下，會有更多的企業能夠準確把握市場機遇，實現自身的發展與跨越。
關于海河生物

海河生物是一家專業為醫療器械、藥品以及藥械結合產品相關的研究機構、研發和生產企業以及相關監管部門提供產品全生命周期服務的平臺性公司，在生物醫藥CRO領域具有極高的行業地位。海河生物旗下業務涵蓋產品全生命周期服務、服務型制造、智能制造和第三方檢測認證，與我國“十四五規劃”高度契合。

海河標測：

從事醫療器械、藥品、藥械結合產品和生物醫藥環境標準化和定制檢測和監測服務，海河生物的醫療器械和藥品檢驗檢測業務,尤其是醫療器械檢測具有國內、國際先進檢測標準相關資質，可以做到一次檢測滿足不同地區和市場的檢測要求。

海河咨詢：

客戶提供中國、美國、歐盟、巴西、加拿大和東南亞國家等國家地區的醫療器械、藥品和藥械結合產品全生命周期法規政策咨詢、注冊認證輔導、上市后不良事件處理、技術轉化、培訓等相關服務。

海河CDMO：

海河生物的醫療器械委托研發生產平臺,是按照國家藥監局醫療器械生產質量管理規范、美國藥監局 QSR 和 ISO13485 要求建立的為器械產學研、醫工轉化和初創型團隊服務的平臺,承接醫療器械產品定制、外包研發、外包生產的業務,生產能力涵蓋 IVD 診斷試劑，IVD 診斷設備,醫療設備、外科高值耗材等產品 。

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