海河生物服務(wù)平臺巡展—化學(xué)分析和毒理學(xué)評價(jià)平臺原創(chuàng) 海河生物 海河生物視界 2025年06月24日 17:55 天津化學(xué)分析和毒理學(xué)評價(jià)平臺海河生物作為行業(yè)領(lǐng)先的生物醫(yī)藥合同研究組織（CRO），構(gòu)建了覆蓋材料表征 - 毒理評估 - 法規(guī)合規(guī)的一體化服務(wù)體系。 01核心技術(shù)優(yōu)勢：硬實(shí)力與軟實(shí)力雙輪驅(qū)動1. 國際化硬件配置檢測設(shè)備矩陣：配備 GC-MS、LC-MS（QTOF）、ICP-OES、X...
全生命周期合規(guī)與質(zhì)量管理平臺海河生物構(gòu)建覆蓋產(chǎn)品“研發(fā)→上市→退市”全生命周期的一站式合規(guī)與質(zhì)量管理解決方案，整合全球法規(guī)資源與質(zhì)量管理工具，涵蓋所有醫(yī)療器械的全生命周期，幫助企業(yè)高效應(yīng)對復(fù)雜監(jiān)管環(huán)境、降低合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)、加速市場準(zhǔn)入，同時(shí)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量體系的持續(xù)優(yōu)化。 全周期合規(guī)服務(wù)矩陣：從研發(fā)到退市的無縫銜接1. 上市前合規(guī)賦能政策法規(guī)調(diào)研：提供實(shí)時(shí)法規(guī)更新、差異對比及解讀，規(guī)避合規(guī)盲區(qū)。全球準(zhǔn)入戰(zhàn)...
海河生物咨詢團(tuán)隊(duì)助力國產(chǎn)腔內(nèi)影像系統(tǒng)成功通過FDA審核歷經(jīng)近二十年的發(fā)展，海河生物已助力上萬家企業(yè)完成產(chǎn)品的檢驗(yàn)/檢測/注冊工作。平臺將推出系列連載，持續(xù)分享亮點(diǎn)案例，期待您的關(guān)注。案例 近日，在海河生物與某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)攜手努力下， 該企業(yè)的兩款冠脈光學(xué)相干斷層掃描（OCT）系統(tǒng)及一款導(dǎo)管產(chǎn)品成功通過美國FDA 510(k)審核！此次成功獲批，彰顯了該企業(yè)技術(shù)實(shí)力與創(chuàng)新研發(fā)能力已達(dá)國際先...
實(shí)驗(yàn)室每日需處理涵蓋動物體重、生理參數(shù)等上萬條多維度數(shù)據(jù)，每項(xiàng)數(shù)據(jù)需經(jīng)歷多重審核流程。傳統(tǒng)人工審核面臨效率瓶頸——日均處理量受限導(dǎo)致審核延遲，規(guī)則執(zhí)行偏差易引發(fā)極端值漏檢或邏輯誤判，疊加長時(shí)間工作造成疲勞性疏漏。如何在海量數(shù)據(jù)流中精準(zhǔn)鎖定異常閾值并定位潛在風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，成為實(shí)驗(yàn)室突破質(zhì)控效能瓶頸的核心訴求。 海河生物檢測團(tuán)隊(duì)基于多年的專業(yè)積累與前沿創(chuàng)新理念，經(jīng)過大量實(shí)踐探索發(fā)...
在醫(yī)療器械領(lǐng)域，運(yùn)輸包裝的重要性不言而喻。它是防止醫(yī)療器械從運(yùn)輸伊始直至最終使用階段免受損害的堅(jiān)固防線，是整個(gè)物流運(yùn)輸環(huán)節(jié)中守護(hù)產(chǎn)品安全的關(guān)鍵一環(huán)。為最大程度降低運(yùn)輸流通過程對產(chǎn)品的損傷，確保產(chǎn)品安全抵達(dá)用戶手中，包裝驗(yàn)證測試至關(guān)重要。海河實(shí)驗(yàn)室介紹 海河包裝運(yùn)輸系統(tǒng)的測試和驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室配備低氣壓高低溫恒溫試驗(yàn)箱、落球沖擊試驗(yàn)機(jī)、氣動沖擊碰撞試驗(yàn)臺、斜面沖擊試驗(yàn)臺、電動振動臺、...
破竹之勢！海河生物助力客戶公司“一次性球囊擴(kuò)張導(dǎo)管”產(chǎn)品成功通過FDA 510(k)審核歷經(jīng)近二十年的發(fā)展，海河生物已助力上萬家企業(yè)完成產(chǎn)品的檢驗(yàn)/檢測/注冊工作。平臺將推出系列連載，持續(xù)分享亮點(diǎn)案例，期待您的關(guān)注。案例 由海河生物全程提供咨詢服務(wù)的國內(nèi)知名企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)的“一次性球囊擴(kuò)張導(dǎo)管”產(chǎn)品成功獲得FDA實(shí)質(zhì)等同函。在FDA數(shù)據(jù)庫最新獲批的球囊擴(kuò)張導(dǎo)管類產(chǎn)品中，波士頓科學(xué)、...
8月5日，由海河生物提供咨詢檢測一體化服務(wù)的國家級高新技術(shù)企業(yè)北京長木谷自主研發(fā)的骨科手術(shù)計(jì)劃軟件AIJOINT?順利通過美國藥監(jiān)局FDA 510(k)審核，成功獲得FDA實(shí)質(zhì)等同信函。歷經(jīng)近二十年的發(fā)展，海河生物已助力上萬家企業(yè)完成產(chǎn)品的檢驗(yàn)/檢測/注冊工作。平臺將推出系列連載，持續(xù)分享亮點(diǎn)案例，期待您的關(guān)注。案例8月5日，由海河生物提供咨詢檢測一體化服務(wù)的國家級高新技術(shù)企業(yè)北京長木谷自主...
5月9日,海河生物檢測咨詢一體化服務(wù)助力客戶“電動吸奶器”順利通過FDA510(k)審核，成功獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）入市前通告實(shí)質(zhì)等同信函。歷經(jīng)近二十年的發(fā)展，海河生物已助力上萬家企業(yè)完成產(chǎn)品的檢驗(yàn)/檢測/注冊工作。平臺將推出系列連載，持續(xù)分享亮點(diǎn)案例，期待您的關(guān)注。案例5月9日,海河生物檢測咨詢一體化服務(wù)助力客戶“電動吸奶器”順利通過FDA510(k)審核，成功獲得美國食品藥...
由海河生物提供咨詢服務(wù)的國內(nèi)知名企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)的“聚乙烯醇栓塞微球”產(chǎn)品成功通過美國FDA 510(k)審核！在FDA數(shù)據(jù)庫中，雖然獲批的聚乙烯醇栓塞微球產(chǎn)品多以波士頓科學(xué)、史賽克神經(jīng)介入等國際巨頭為代表，但如今，中國制造的產(chǎn)品成功強(qiáng)勢突圍，展現(xiàn)出強(qiáng)大的市場競爭力與無限的發(fā)展?jié)摿Γv經(jīng)近二十年的發(fā)展，海河生物已助力上萬家企業(yè)完成產(chǎn)品的檢驗(yàn)/檢測/注冊工作。平臺將推出系列連載，持續(xù)分享亮點(diǎn)案例，...
創(chuàng)新突破！海河生物助力客戶自主研發(fā)的“一次性止血夾”產(chǎn)品成功通過FDA審核歷經(jīng)近二十年的發(fā)展，海河生物已助力上萬家企業(yè)完成產(chǎn)品的檢驗(yàn)/檢測/注冊工作。平臺將推出系列連載，持續(xù)分享亮點(diǎn)案例，期待您的關(guān)注。案例 6月7日，由海河生物提供咨詢服務(wù)的國內(nèi)某知名醫(yī)療器械企業(yè)自主研發(fā)的“一次性止血夾”產(chǎn)品順利通過FDA 510(k)審核，獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）入市前通告實(shí)質(zhì)等同信函。本...
破關(guān)告捷！海河生物助力客戶“一次性使用輸液延長管”產(chǎn)品成功通過FDA 510(k)審核歷經(jīng)近二十年的發(fā)展，海河生物已助力上萬家企業(yè)完成產(chǎn)品的檢驗(yàn)/檢測/注冊工作。平臺將推出系列連載，持續(xù)分享亮點(diǎn)案例，期待您的關(guān)注。案例海河生物助力國內(nèi)知名企業(yè)“一次性使用輸液延長管”產(chǎn)品順利通過FDA 510(k)審核，獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）入市前通告實(shí)質(zhì)等同信函。本次審核的順利通過，既拓展了客...
全力進(jìn)軍美國市場！海河生物助力中山勵(lì)圖“牙科手機(jī)”成功通過FDA 510(k)審核歷經(jīng)近二十年的發(fā)展，海河生物已助力上萬家企業(yè)完成產(chǎn)品的檢驗(yàn)/檢測/注冊工作。平臺將推出系列連載，持續(xù)分享亮點(diǎn)案例，期待您的關(guān)注。案例 海河生物助力中山勵(lì)圖“牙科手機(jī)”產(chǎn)品順利獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）入市前通告實(shí)質(zhì)等同信函，此舉為該產(chǎn)品登陸美國市場開啟了全新的篇章，同時(shí)，也彰顯了海河生物團(tuán)隊(duì)在醫(yī)療器械...
