2025年上半年，中國醫(yī)療器械在北美市場呈現出明顯的區(qū)域分化趨勢。整體而言，北美市場保持穩(wěn)健增長，但各國市場表現各異，為中國企業(yè)帶來了新的機遇與挑戰(zhàn)。北美區(qū)域市場格局深度解析，差異化價值凸顯美國：高端市場承壓，技術突破成破局關鍵作為全球最大的醫(yī)療器械單一市場，中國對美整體出口額同比下降 4.5% 至 64.95 億美元，但高端設備板塊逆勢增長：內窺鏡、呼吸機AI 輔助診斷系統(tǒng)，成為中國企業(yè)切...
海河咨詢：向客戶提供中國、美國、歐盟、巴西、加拿大和東南亞國家等國家地區(qū)的醫(yī)療器械、藥品和藥械結合產品全生命周期法規(guī)政策咨詢、注冊認證輔導、上市后不良事件處理、技術轉化、培訓等相關服務。海河CDMO：海河生物的醫(yī)療器械委托研發(fā)生產平臺,是按照國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范、美國藥監(jiān)局 QSR 和 ISO13485 要求建立的為器械產學研、醫(yī)工轉化和初創(chuàng)型團隊服務的平臺,承接醫(yī)療器械產品定...
海河生物服務平臺巡展—臨床前動物研究平臺原創(chuàng) 海河生物 海河生物視界 2025年06月23日 17:11 天津臨床前動物研究平臺海河生物臨床前動物研究平臺具備國內、國際先進檢測相關資質，嚴格參照國內、國際前沿檢測標準進行試驗。動物實驗中心2022年度獲得AAALAC國際認可，滿足行業(yè)合規(guī)要求。 01多物種全場景賦能體系多物種覆蓋與場景適配：海河生物臨床前動物研究平臺可針對大鼠、小鼠、豚鼠、兔...
FDA 510 (k) 數據庫是美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）面向公眾開放的醫(yī)療器械檢索平臺，收錄已獲批上市的 510 (k) 產品信息。企業(yè)可通過該數據庫查詢輔助注冊申報；公眾可獲取產品技術資料、審批狀態(tài)等公開信息。核心功能與查詢入口查詢入口：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm。檢索邏輯：支持關...
隨著醫(yī)療美容行業(yè)的快速發(fā)展，醫(yī)美類醫(yī)療器械作為醫(yī)療器械領域的重要分支，其安全性和有效性備受關注。生物學評價是醫(yī)美類醫(yī)療器械風險管理中的核心環(huán)節(jié)，直接關系到產品的臨床應用安全。本文將結合醫(yī)美類醫(yī)療器械的特點，探討其生物學評價的基本原則及測試項目的選擇。醫(yī)美類醫(yī)療器械類型 按照醫(yī)美項目類型分類可分為手術類(重整形)器具、材料和非手術類(輕醫(yī)美)設備、材料。其中手術類醫(yī)美項目主要指整形手...
體內血栓形成試驗是將醫(yī)療器械植入動物靜脈內，以評價供試品在試驗條件下血栓形成的潛在性的試驗。 其實驗動物模型為犬或者羊，比格犬（見下圖）為一種廣泛應用于醫(yī)藥學、生物學領域的理想實驗動物，因其相較于人更易發(fā)生血栓，故使用其為動物試驗模型可以更嚴格的評估其臨床使用中的風險。在體內血栓形成實驗中犬的股靜脈和頸靜脈模型是最常用的，其中試驗材料/器械位于一側靜脈中，而對照材料或同...
近期，歐盟委員會發(fā)布了一項關于醫(yī)療器械電子說明書(eIFU)的法規(guī)修正案草案，旨在進一步推動醫(yī)療器械行業(yè)向數字化轉型。該草案對現行的Regulation(EU) 2021/2226進行了修訂，擴展了允許使用電子說明書的醫(yī)療器械范圍，并明確了相關技術要求。醫(yī)療器械制造商需密切關注此次修訂，確保其產品符合新的法規(guī)要求。背景與修訂內容此次修正案草案的主要修訂內容包括：1. 擴展適用范圍：原法...
EMA近日發(fā)布了一份針對高風險醫(yī)療器械的指南，詳細說明了如何向專家小組申請臨床調查和/或臨床開發(fā)策略的建議。該指南旨在幫助制造商更好地理解申請流程，確保其產品符合歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）的要求。此指南的發(fā)布對高風險醫(yī)療器械制造商們是個值得關注的好消息，下面讓我們看一下具體的咨詢流程。背景信息 根據MDR Article 61(2)，醫(yī)療器械專家小組可以為III類...
在全球醫(yī)療器械市場的版圖中，新加坡正以其獨特的魅力與無限的潛力，成為眾多企業(yè)競相角逐的 “新戰(zhàn)場”。這片充滿生機的土地，正敞開懷抱，迎接醫(yī)療器械領域的創(chuàng)新者與開拓者，為全球企業(yè)提供了極具吸引力的發(fā)展機遇，共同挖掘這片蘊含著巨大財富的藍海。一，法規(guī)監(jiān)管機構新加坡醫(yī)療器械注冊是由Health Sciences Authority（HSA）衛(wèi)生科學局的醫(yī)療器械監(jiān)管部門負責監(jiān)管。主要法規(guī)：1...
當地時間2025年1月7日，FDA發(fā)布了醫(yī)用脈搏血氧儀（Pulse Oximeters for Medical Purposes）指導原則草案，該草案定稿后，將取代2013年的舊血氧儀指導原則。脈搏血氧儀是一種廣泛應用于醫(yī)療領域的器械，能夠非侵入性地測量血液中的氧飽和度（SpO2）和脈搏頻率。隨著技術的進步和使用范圍的擴大，確保這些器械的準確性和可靠性變得尤為重要。在該指導原則的草案...
2024年12月24日FDA官網發(fā)布對加拿大藥品生產工廠（Brands International Corporation）的警告信（Warning Letter），稱其限制和延遲FDA的檢查，主要理由是：? 質量經理進入實驗室，對FDA檢查員在他們不在場的情況下進行檢查表現出敵意，推搡并大喊大叫。此外，由于他的敵對行為，實驗室工作人員拒絕打開藥物穩(wěn)定室。? FDA的檢查員在試圖向...
由于FDA法規(guī)沒有給出臨床研究中方案偏離的定義，也沒有將臨床研究過程中可能發(fā)生的各類偏離進行系統(tǒng)分類，所以FDA近期發(fā)布了一份有關臨床研究中方案偏離的指南文件草稿，用于確保能從藥品，生物制品及醫(yī)療器械的方案偏離報告中獲得盡量多的有用信息。小編梳理關鍵要點信息，為您呈現如下：方案偏離和重要方案偏離的定義 方案偏離指的是臨床研究方案中規(guī)定的研究設計或程序的任何變化，分歧或偏差。 ...
