東南亞國家注冊

     東南亞國家聯盟(Association of Southeast Asian Nations)，簡稱東盟(ASEAN)。迄今東盟成員國共有10個，分別是馬來西亞、菲律賓、泰國、新加坡、印度尼西亞、文萊、越南、老撾、緬甸和柬埔寨。

      2015年，東南亞國家聯盟（ASEAN）簽署了《東盟醫療器械指令》（AMDD），旨在協調醫療器械法規。AMDD對成員國提供了統一監管模式，概述了醫療器械的性能和安全的基本要求、合格評估、基于風險的分類系統，通用提交檔案模板(CSDT)以及東盟市場上市后警戒系統。

AMDD根據風險等級將醫療器械分為四類：

A類產品為低風險

B類產品為中低風險

C類產品為中高風險

D類產品為高風險

各成員國將通過法律規定不同類別的醫療器械的注冊途徑，但是注冊文件的要求必須遵循AMDD中CSDT的條款，這也可以使生產商使用同一套文檔向不同的成員國監管機構遞交注冊文件。

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