重復使用再處理確認

美國和中國都發(fā)布了可重復使用醫(yī)療器械再處理的相關(guān)指導原則，歐盟則采納 EN ISO 17664 為協(xié)調(diào)標準，這些指導原則和標準都對可重復使用醫(yī)療器械再處理確認方法和標識提出了要求。可重復使用醫(yī)療器械的制造商應當在向監(jiān)管機構(gòu)遞交的上市前申請的文件中包含：

完整的、詳細的再處理的指導。

確認報告，提供客觀的證據(jù)證明制造商提供的再處理指導可以達到預期的效果。

需要進行再處理確認的醫(yī)療器械包括：

最初以無菌形式向用戶提供，并且要求用戶在首次使用后、后續(xù)患者再次使用前，進行再處理（即，清潔和消毒或滅菌）的可重復使用醫(yī)療器械。

最初以非無菌形式提供給用戶，并要求用戶進行再處理（即，清潔和消毒或滅菌）以供首次使用，并在每次使用后需進行再處理的可重復使用醫(yī)療器械。

僅由單個患者使用，并且預期在每次使用之間需進行再處理的可重復使用醫(yī)療器械。

最初以非無菌形式提供給用戶，并要求用戶在使用前加工該器械的一次性使用醫(yī)療器械。

適用器械包括但不限于：

內(nèi)窺鏡、超聲探頭、重復使用的各類電極、骨科手術(shù)工具、牙科工具、體溫計 ...

我們的服務：

消毒確認（手動及自動）

清洗確認（手動及自動）

滅菌確認（蒸汽、化學、低溫等離子）