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化學(xué)表征和毒理學(xué)評價
ISO 10993-1:2018 發(fā)布生效后，有關(guān)醫(yī)療器械材料化學(xué)表征及解析成為生物學(xué)評價的必須內(nèi)容。
化學(xué)表征是指對材料的鑒別和存在于材料或成品醫(yī)療器械中的化學(xué)物的定性與定量。 通過化學(xué)表征，可以使用定性的數(shù)據(jù)來描述材料的化學(xué)組分，還可以取得定量的數(shù)據(jù)進(jìn)行生物學(xué)安全性評價。
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