含有納米材料的醫(yī)療器械的生物學(xué)評價

隨著納米技術(shù)在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域應(yīng)用的快速發(fā)展，大量的納米生物材料類醫(yī)療器械產(chǎn)品紛紛問世。現(xiàn)有的醫(yī)療器械中應(yīng)用的納米材料包括添加到醫(yī)療器械中的游離態(tài)納米材料等。此外，即使醫(yī)療器械本身不含有納米材料，其使用 / 植入過程也有可能導(dǎo)致納米顆粒的產(chǎn)生。

納米材料獨特的物理、化學(xué)和生物學(xué)性質(zhì)為醫(yī)療器械獲得突破性發(fā)展提供了新的機遇，同時也蘊含潛在的臨床應(yīng)用風(fēng)險。特別地，生物體暴露于納米材料之后，可能表現(xiàn)出與常規(guī)材料不同的生物學(xué)反應(yīng)。

當(dāng)前，GB/T 16886（ISO 10993）的生物學(xué)評價體系總體適用于納米材料，但具體到某一應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械，其試驗方法、樣品制備、細胞系 / 動物品系選擇、觀察終點、結(jié)果分析等均可能與常規(guī)材料不同。

我們可以根據(jù)不同的醫(yī)療器械以及其特定的納米暴露水平設(shè)計并實施具有針對性的生物學(xué)評價試驗方法。