ISO 18562 測試

國際標準化組織在 2017 年 3 月發布了 ISO 18562 系列標準，對含有呼吸氣體通路醫療器械（包括配件或附件）生物學評價提出了特定的要求。對這類器械而言，ISO 18562 的評價有別于 ISO 10993-1 的要求，考慮了呼吸氣體通路與人體為“間接接觸”的特點，避免額外動物實驗，同時充分考慮呼吸氣體通路的風險特點，測量可能釋放到呼吸氣體通道中的化學品和顆粒物，列出了特有的評價終點。

適用于 ISO 18562 標準的醫療器械（包括但不僅限于）：

呼吸機 / 麻醉工作站（包括氣體混合器）/ 呼吸系統 / 氧氣儲存設備 / 氧氣濃縮器 / 霧化機 / 低壓軟管組件 / 加濕器 / 濕熱交換機 / 呼吸氣體監護儀 / 呼吸監護儀 / 面罩 / 口腔器械 / 復蘇器 / 呼吸管路 / 呼吸系統過濾器 / Y 型件，以及預期要與這些醫療器械配套使用的所有呼吸附件。

我們的服務：

顆粒物質釋放試驗

揮發性有機物釋放試驗

冷凝物中的濾出物試驗