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巴西 ANVISA 注冊 在巴西,任何醫療器械在巴西境內銷售之前都需要獲得巴西衛生監督局（ANVISA）的許可,許可申請有兩條途徑，所有 III 類和 IV 類醫療器械需要完成注冊（Registro），I 類和 II 類醫療器械則需要完成通告（Cadastro）。此外，III 類和 IV 類產品在提交申請之前需要接受 ANVISA 的工廠檢查，以確保該工廠的質量管理體系符合巴西良好生產規范（BGMP）的要求，部分指定的醫療器械還需要在提交申請之前取得 InMetro 認證。在巴西，任何申請都需要由位于巴西境內的公司提出，并且該公司需要獲得ANVISA 頒發的公司運營許可（AFE），并且該公司代表巴西海外企業持有醫療器械許可，醫療器械注冊（Registro）的有效期為 5 年，而通告（Cadastro）沒有有效期的限制。 我們的服務 申請策略咨詢 幫助您判定產品分類，確定申請途徑 測試服務 制定法規符合的解決方案 編寫申請文件 醫療器械許可持有代理 |