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風險管理 全球主要市場的醫療器械監管法規都要求醫療器械生產商在其質量管理體系框架下建立風險管理流程。風險管理流程應覆蓋產品全生命周期，并且能識別和控制與醫療器械安全性和有效性相關的風險。 醫療器械風險管理程序主要遵循 ISO14971 （YY/T0316）標準所提供的框架。但是針對專有的領域（例如：軟件、可用性和生物學評價），還會有特定的標準。醫療器械的生產商可以通過建立滿足 ISO14971 （YY/T0316）標準和 / 或特定標準的風險管理程序來滿足相應的法規要求。 我們的服務： 建立風險管理程序 策劃風險管理過程 識別風險 分析風險 識別風險控制措施 完成風險管理文檔 |