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臨床評價 中國《醫療器械監督管理條例》(國務院令第 739 號)明確提出了醫療器械臨床評價的要求。國家藥品監督管理局發布了《醫療器械臨床評價技術指導原則》，指導企業實施醫療器械的臨床評價。 歐盟發布的醫療器械法規(MDR)和體外診斷產品法規(IVDR)都要求制造商在申請 CE 認證的過程中進行臨床評價，以基于提供充分的臨床證據的臨床數據來確認醫療器械符合法規中相關的通用和性能要求。 我們的服務： 幫助建立臨床評價程序 建立臨床評價方案 尋找等同產品，進行等同分析 搜索文獻及其他臨床數據 臨床數據分析 完成臨床評價報告  |