|
|
醫(yī)療器械軟件確認(rèn) 醫(yī)療器械軟件包括獨(dú)立軟件和軟件組件。 獨(dú)立軟件：作為醫(yī)療器械或其附件的軟件 軟件組件：作為醫(yī)療器械或其部件、附件組成的軟件 考慮到軟件沒有物理實(shí)體，在開發(fā)和使用過程中人為因素影響無處不在，軟件測(cè)試由于時(shí)間和成本的限制不能窮盡所有情況，所以軟件缺陷無法避免。同時(shí)，軟件更新頻繁且迅速，輕微更新也可能導(dǎo)致嚴(yán)重后果，而且還存在退化問題，所以軟件缺陷無法根除。因此，軟件缺陷可視為軟件的固有屬性之一。鑒于軟件的特殊性，醫(yī)療器械軟件的生產(chǎn)商應(yīng)當(dāng)在其質(zhì)量體系框架下建立符合IEC 62304 （YY/T0664）標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械軟件生命周期管理程序以保證安全性與有效性。 我們的服務(wù)： 建立軟件生命周期管理程序 確定軟件的級(jí)別 完成軟件文檔 |