美國 De NOVO / PMA

在美國，針對高風險的 III 類醫療器械， 或者無法和現有的 I 類，II 類和 III 類(需要 510(k) 申請的 III 類產品)建立實質等同取得上市的器械，都需要向美國食品藥品監督管理局(FDA)遞交上市前批準(Premarket Approval, PMA)  的申請，并獲得 FDA 的批準。

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遞交臨床研究用器械豁免(IDE)申請
向 FDA 遞交預申請(Pre-submission)
編寫 PMA 申請文件
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美國食品藥品監督管理局(FDA)針對沒有對比器械無法通過 510(k) 途徑上市的中低風險產品，建立了特 殊的 申請 途 徑，即為 De NOVO。FDA 在審 核 DeNOVO 的申請后會作出決定， 如果 De NOVO 被批準，該器械可以在美國市場上進行銷售，同時還會建立一個新的分類，后續的同類產品則可按照 510(k) 或者510(k) 豁免的途徑上市。

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