加拿大醫療器械許可證申請

根據加拿大食品與藥品法律（Canada Food and Drug Act SOR / 98-282）的要求，任何人向加拿大市場銷售醫療器械之前都需要向加拿大衛生部（Health Canada, HC）進行注冊。加拿大衛生部（HC）將醫療器械分為四類，即 I 類、II 類、III 類以及 IV 類。其中，II 類、III 類以及 IV 類產品的生產商在向加拿大銷售產品之前首先需要符合加拿大質量體系 CAN/CSA ISO 13485 的要求，進而獲得醫療器械企業許可證（MDL），同時該產品的生產企業和經銷商都被要求獲得醫療器械企業許可證（Medical Device Establishment License, MDEL）。

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