歐盟 CE 認證咨詢 / 英國 UKCA 認證咨詢

CE 標志是一個強制性的符合性標志。制造商在向歐洲經濟區 （EEA）銷售醫療器械之前都必須確保產品符合相關法規的要求。目前適用于醫療器械的歐盟相關法規要求如下：

醫療器械法規 Medical Device Regulation

體外診斷器械法規 In Vitro Diagnostic Regulation

歐盟的醫療器械相關指令向制造商提供了多種符合性途徑。 制造商可以基于產品的風險進行適當的選擇。

UKCA 是英國合格認定 (UK Conformity Assessed) 的簡稱。英國脫歐后，歐盟的法規不再適用于英國。醫療器械和體外診斷器械進入英國市場（不包含北愛爾蘭）需要獲得 UKCA 認證標志。

我們的服務：

申請策略咨詢

判定產品分類

選擇合理的符合性途徑

選擇合適的公告機構

符合協調標準的測試服務

完成臨床評價

編寫 CE 技術文件 / UKCA 技術文件

歐盟授權代表服務