俄羅斯注冊咨詢 / 獨聯(lián)體國家注冊咨詢

在俄羅斯銷售和使用醫(yī)療器械之前，應(yīng)獲得注冊證。俄聯(lián)邦居民健康與社會發(fā)展監(jiān)督部 (Federal service on surveillance in healthcare and social development of Russian Federation) 負責俄羅斯聯(lián)邦的醫(yī)療產(chǎn)品注冊并簽發(fā)證書。

歐亞經(jīng)濟委員會理事會 2016 年 2 月 12 日第 46 號決定“關(guān)于醫(yī)療產(chǎn)品安全、質(zhì)量和有效性的登記和審查規(guī)則”已經(jīng)于 2022 年1 月 1 日開始實施。這意味著醫(yī)療產(chǎn)品俄羅斯注冊的要求與以往有了重大變化。

獨聯(lián)體國家是指獨立國家聯(lián)合體（英語：Commonwealth of Independent States，簡稱 CIS）的成員國。獨聯(lián)體國家成員國有：亞美尼亞、阿塞拜疆、白俄羅斯、摩爾多瓦、哈薩克斯坦、吉爾吉斯斯坦、塔吉克斯坦、烏茲別克斯坦、俄羅斯。獨聯(lián)體各成員國均制定了醫(yī)療產(chǎn)品的法規(guī)，醫(yī)療器械在這些國家銷售和使用，應(yīng)滿足相關(guān)要求并取得注冊證。

我們的服務(wù)：

申請策略咨詢

判定產(chǎn)品分類

選擇合理的符合性途徑

選擇合適的公告機構(gòu)

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完成臨床評價

編寫 CE 技術(shù)文件 / UKCA 技術(shù)文件

歐盟授權(quán)代表服務(wù)