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美國 510(k) 申請 根據美國聯邦食品、藥品與化妝品法律(Food, Drug and Cosmetic Act) 的規定， 任何人應當在美國市場銷售醫療器械之的90 天，向美國食品藥品監督管理局(FDA)遞交 510(k) 申請，除非該器械的申請途徑為上市前許可(Premarket Approval, PMA) 或者 510(k) 豁免。此外， 所有與銷往 美國產品相關的企業，都需要根據 21 CFR part 807 的要求向 FDA 進行工廠 注冊(Establishment Registration) 以及醫療器械列示(Medical Device Listing) ，所有美國海外的企業還需要同時告知 FDA 其在美國境內的美國 代理人(U.S. Agent)。  我們的服務： 申請策略咨詢 確定對比器械 建立測試方案，提供測試服務 編寫 510(k) 申請文件 代表您與審核機構進行溝通 完成注冊和醫療器械列示 美國代理人服務 此外，我們還可以根據 FDA 的要求，為您建立臨床方案、軟件確認方案、可用性測試方案，并根據您的產品和企業情況提供針對性培訓。 |